«Р-Фарм» локализовал производство собственного инновационного препарата для лечения гепатита С
10 июля 2019 года ГК «Р-Фарм» завершила локализацию производства готовой лекарственной формы препарата Арланса (нарлапревир), который применяется для терапии гепатита C. Производство препарата будет осуществляться на Ярославском заводе готовых лекарственных форм и биотехнологических субстанций.
Правительство РФ поддержало исследование и фармацевтическое производство препарата Нарлапревир в рамках Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ на период до 2020 года и дальнейшую перспективу».
Обширная программа основных доклинических и клинических исследований нарлапревира завершена.
В изучении препарата принимали участие ведущие российские и ряд зарубежных научных центров, более 600 российских пациентов получили терапию в рамках клинической программы.
В 2016 году было выдано регистрационное удостоверение, позволившее начать реализацию препарата на российском рынке. В 2017 году клиническая программа продолжилась исследованием по изучению лекарственного взаимодействия Нарлапревира с препаратами для лечения ВИЧ-инфекции. Соответствующие изменения инструкции по медицинскому применению были одобрены Министерством здравоохранения Российской Федерации.
Нарлапревир с января 2018 года был внесен в Перечень ЖНВЛП, а с 2019 года включен в перечень препаратов, закупаемых Министерством здравоохранения в рамках реализации Постановления Правительства Российской Федерации «Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения».
В 2019 году после одобрения МЗ РФ инструкцию дополнили сведениями о возможности применения лекарственного средства в комбинации с другим противовирусным препаратом Даклатасвиром. Длительность применения таблетированной комбинации в 2 раза короче интерферон-содержащего парентерального курса лечения.
Кроме того, Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило клиническое исследование перспективной безинтерферновой комбинации Нарлапревира с Софосбувиром, результаты которого будут доступны в 1 квартале 2020 года.
Проведение дополнительных исследований позволит расширить возможность применения локального препарата в терапии больных с 1 генотипом вируса гепатита С.
Источник: gmpnews.ru