Регистрация лекарственных средств и получение регистрационного удостоверения невозможно без проведения соответствующего клинического исследования надлежащего качества. Надлежащее качество исследования в целом или отдельных его составляющих, требуемое Государственным регулятором в сфере обращения лекарственных средств, подтверждается проведением одного или серии независимых аудитов. Аудит является обязательной частью всех клинических исследований. Результаты аудита должны быть приложены к общему пакету документов,…