Компания Roche объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса «прорывной терапии» препарату Gazyva® (обинутузумаб) для лечения взрослых с волчаночным нефритом.

Основанием для принятия решения стали данные исследования фазы II NOBILITY у взрослых пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом.

Данное исследование показало, что Gazyva® в сочетании со стандартной терапией (микофенолат мофетил или микофеноловая кислота и кортикостероиды) продемонстрировал повышенную эффективность по сравнению с плацебо.

«Существует значительный спрос на новые варианты лечения волчаночного нефрита, потенциально опасного для жизни воспаления почек, которое чаще всего поражает женщин, — отметила Сандра Хорнинг, главный медицинский директор Roche и руководитель отдела глобального развития продуктов. — Мы стремимся развивать Gazyva® в качестве потенциально новой терапии волчаночного нефрита и планируем начать прием пациентов в исследование фазы III в следующем году».

Волчаночный нефрит – иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.

Статус «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата.

Благодаря ему вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

Gazyva® стал 27-м препаратом из линейки лекарств Roche, который получил такой статус.

Источник: http://pharmapractice.ru

Компании «Нанолек» и GSK объявили о договоренности локализовать на мощностях «Нанолек» производство вакцины для профилактики ветряной оспы.

Запуск производства планируется в 2021 год. Совокупные инвестиции в проект в течение срока его реализации составят около 6,5 млрд рублей.

В будущем компании планируют перенести в Россию производство других вакцин GSK, и, тем самым, расширить портфель вакцин, производимых на площадке «Нанолек», для использования в рамках Национального календаря профилактических прививок, региональных программ иммунизации, а также на коммерческом рынке.

Данный проект соответствует стратегии развития фармацевтической промышленности в России. Сотрудничество сторон по данному проекту заявлено в горизонте 10 лет с возможностью продления.

Источник: http://chemrar.ru

По сообщению компании MSD, FDA одобрило пембролизумаб для терапии  местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода
с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS] ≥ 10) при прогрессировании заболевания после одной или более линий предшествующей химиотерапии.

Основанием послужили данные исследования KEYNOTE-181, в котором пембролизумаб сравнивался с химиотерапией по выбору исследователя.

Медиана общей выживаемости при лечении пембролизумабом составила 10,3 месяцев по сравнению с 6,7 месяцами в группе химиотерапии.

«У пациентов с раком пищевода на последних стадиях возможности терапии значительно ограничены, особенно после прогрессирования заболевания», отметил доктор Джонатан Ченг, вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии.

«Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, зарегистрированный для терапии пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, что значительно расширяет терапевтический арсенал врачей-онкологов».

Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Впервые препарат был зарегистрирован в 2014 году в США для терапии неоперабельной и метастатической меланомы, с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии.

Позже препарат одобрили для терапии пациентов по 14 показаниям.

В России пембролизумаб был впервые зарегистрирован в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям.

Источник: www.labclinpharm.ru

Компания Grifols, ведущий мировой производитель лекарств, разработанных на основе плазмы, объявил об одобрении его нового препарата Xembify® Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA).

Xembify® представляет собой 20% иммуноглобулин для подкожного введения, который используется для лечения первичного иммунодефицита.

Сейчас Grifols является одним из лидеров на рынке по производству и сбыту иммуноглобулина – доля компании на американском рынке составляет в 30,3%.

По словам Джоэля Абельсона, президента Коммерческого подразделения бионаук Grifols, решение Управления расширяет ассортимент продукции компании, и способствует повышению качества лечения пациентов с первичным иммунодефицитом.

Компания планирует вывести препарат на американский рынок в 4-м квартале 2019 года, а также работает над получением аналогичного разрешения в Канаде, Европе и других странах.

Источник: gmpnews.ru

ГЕРОФАРМ получил регистрационное удостоверение на двухфазный инсулин лизпро под торговым наименованием РинЛиз®.

Это  – первые российские биоаналоги инсулина ультракороткой и средней продолжительности действия в портфеле ГЕРОФАРМ.

Компания планирует их производство по принципу полного цикла – от субстанции до готовой лекарственной формы.

Сейчас на рынке России инсулин лизпро представлен только иностранными препаратами компании Elly Lilly.

Выход российских биоаналогов сделает терапию доступнее для пациентов.

Препараты будут принимать участие в процедуре государственных закупок начиная с осени 2019 года.

Совокупный объем российского рынка инсулинов лизпро и лизпро микс составляет более 1,9 млрд рублей. Более того, у них довольно высокий экспортный потенциал, так как они являются мировыми блокбастерами.

По внутренним оценкам компании продажи инсулина лизпро в мире составляют около 6 млрд долларов, а лизпро двухфазного – более 2,5 млрд. ГЕРОФАРМ также ориентирован на развитие экспорта в страны Латинской Америки, Юго-Восточной Азии, Ближнего Востока и Северной Африки, страны Персидского залива и Европейский Союз.

Разработка технологийи организация производства биоаналогов инсулина лизпро велась в рамках государственной программы Российской Федерации «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности».

Общая сумма затрат на фармацевтическую разработку, клинические исследования и регистрацию препаратов РинЛиз® и РинЛиз® Микс 25 составила около 408 млн рублей, 114 из которых были выделены Минпромторгом России, как мера государственной поддержки.

В клинических исследованиях, 1-ая фаза которых проводились на базе ФГБУ «НМИЦ эндокринологии Минздрава России» и «БиоЭк», а 3-я в 17 клиниках, приняли участие около 290 человек.

ГЕРОФАРМ стала первой фармацевтической компанией, которая провела клэмп-исследования в России. Компания даже инвестировала в подготовку внешних экспертов, с целью обеспечения соответствия качества проведения исследований мировым стандартам.

Клинические исследования успешно прошли независимые аудиты, результаты которых были представлены в Министерство здравоохранения Российской Федерации.

Источник: gmpnews.ru

Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) была одобрена дополнительная заявка на регистрацию препарата (supplemental Biologics License Application, sBLA) BOTOX, широко применяющегося в косметологии для улучшения состояния кожи. Теперь препарат одобрен к применению у детей в возрасте от 2 до 17 лет со спастичностью верхних конечностей.

FDA рассмотрел заявку в 6-месячном приоритетном режиме.
Такой режим обычно предоставляется методам лечения, которые могут внести существенные улучшения в безопасности и эффективности терапии по сравнению с существующим стандартом.

FDA также рассматривает заявку на использование BOTOX при лечении педиатрических пациентов со спастичностью нижних конечностей.
Решение ожидается в четвертом квартале этого года.

FDA одобрил препарат на основании результатов двух клинических исследований III фазы, в которых принимали участие более 200 пациентов со спастичностью верхних конечностей.

Рекомендуемая доза на сеанс лечения — от 3 до 6 единиц на килограмм, распределенных между пораженными мышцами верхней конечности.

Лечение препаратом не предназначено для замены существующей физической терапии или других видов реабилитации, которые были назначены лечащим врачом.

Источник: gmpnews.ru

Минздрав России выдал разрешение ООО «Рионис» на проведение клинических исследований первой фазы лекарственного препарата Проттремин (Диол) для лечения болезни Паркинсона.

«Рионис» разрешено начать оценку безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата на здоровых добровольцах.

Это исследование планируется проводить в течение девяти месяцев на базе Сибирского государственного медицинского университета.

Проттремин является запатентованным в России и за рубежом инновационным препаратом с выраженным дофаминпозитивным действием, устраняющим симптомы паркинсонизма на уровне «золотого стандарта терапии» – препарата Леводопа.
Однако, Проттремин не является предшественником дофамина, он не ингибирует ферменты его деградации, не связывается с рецепторами нейромедиаторов.

Результаты лабораторных исследований показали, что Проттремин защищает головной мозг от поражения нейротоксинами — митохондриальными ядами in vivo и восстанавливает пораженные нейроны в культуре in vitro.

Источник: gmpnews.ru

Сергей Сименив, руководитель контрактно-исследовательской организации X7 Research, получил персональную благодарность от имени Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза за личный вклад при подготовке обосновывающих материалов для раздела «Развитие рынка клинических исследований» Стратегии развития фармацевтической промышленности на период до 2030 года.

Торжественное вручение благодарности состоялось 21 июня 2019 в рамках секции «Клинические исследования – наука, международный опыт и инвестиции в медицину будущего» V Петербургского международного онкологического форума «Белые ночи 2019».

«В новой Стратегии «Фарма-2030» впервые появился отдельный раздел по клиническим исследованиям, что говорит о формировании нового этапа развития отрасли. И я очень рад, что на рынке есть такие профессиональные частные структуры как контрактно-исследовательская организация X7 Research, которые обладают всеми необходимыми компетенциями и опытом, чтобы включаться в процесс подготовки столь серьезного документа», — отметил при вручении благодарности Дмитрий Чагин, председатель правления Ассоциации фармацевтических производителей Евразийского экономического союза.

Также Сергей Сименив выступил в качестве председателя сессии «Обмен международным опытом» секции по клиническим исследованиям и поделился своим видением развития как глобального, так и локального рынка клинических исследований.

«Я практик и опираюсь в том числе на практическую сторону в области организации и проведения клинических исследований. Уверен, что в любой качественной и эффективной деятельности, работает главный принцип – начинать с себя. Именно поэтому мы начали с того, что разработали внутренние стандартные операционные процедуры, которым всецело следуем. Для повышения ценности локальных исследовательских центров важно начать с формирования стандартных операционных процедур, что наилучшим образом скажется на уровне клинических исследований на рынке в целом», — прокомментировал Сергей Сименив, глава X7 Research.