Новый поиск

Попробуйте воспользоваться формой поиска по сайту

428 Результаты поиска для:

13

Нежелательная реакция и нежелательное явление

Основные определения Согласно ICH GCP  нежелательное явление (НЯ) – любое медицинское событие, возникшее у пациента или субъекта КИ, которое может и не иметь причинно-следственной связи с применением исследуемого препарата. В качестве примера можно предложить отклонение лабораторного показателя от нормы. Когда есть основания связать НЯ с приемом ЛС, его расценивают как нежелательную лекарственную реакцию. Нежелательная реакция…

14

Мониторинг безопасности МИ по ЕАЭС — сравнение с фармаконадзором ЛП

По единым правилам ЕАЭС предъявляются новые требования ко всем аспектам регулирования лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). Мы рассмотрим Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Также в статье мы сравним требования ЕАЭС к мониторингу безопасности МИ и фармаконадзору (ФН)…

15

Промежуточные итоги рынка клинических исследований в РФ за 2021 год.

Данный анализ посвящен текущему состоянию рынка клинических исследований (КИ) в Российской Федерации. При проведении анализа рынка использованы данные Государственного реестра разрешенных клинических исследований (РКИ) за 2021 год. Мы постарались оперативно дать оценку о наблюдаемых трендах в РФ. Наблюдается рост числа выданных Минздравом разрешений на проведение КИ на 23,7% г/г (908 КИ в 2021 г.). Рассмотрим…

16

ВЫГРУЗКА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ В ФОРМАТ XML ПО ЕАЭС

Согласно требованиям ЕАЭС выгрузка общего технического документа (эОТД) должна осуществляться в XML-формате. Такие требования введены в целях интегрирования системы электронного документооборота (ЭДО) между странами-участниками ЕАЭС. В Европейском союзе подобная система eCTD (эОТД) в формате XML используется уже более 10 лет. Такой переход можно считать новым этапом гармонизации требований к регистрационному досье на территории ЕАЭС. Сам…

17

ПРАКТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ ПРОВЕДЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКОГО ТЕСТИРОВАНИЯ ЛИСТКА ВКЛАДЫША

Ранее мы публиковали статью о пользовательском тестировании листка-вкладыша. Сегодня поговорим о практических аспектах проведения данного тестирования. Пользовательское тестирование можно организовать как очно, так и с использованием дистанционных технологий. При необходимости тестирование проводится в несколько этапов. Для проведения данного тестирования команда X7 Research на основании утвержденной ОХЛП разрабатывает макет листка-вкладыша и протокол тестирования с опросником, по…

© Copyright 2010-2024 - X7 Research. All rights reserved.