Особенности проведения пострегистрационных интервенционных и неинтервенционных исследований
Сегодня мы поговорим про разницу в проведении и целях IV фазы клинических исследований, об особенностях интервенционных и неинтервенционных исследований (НИС), а также затронем основные задачи пострегистрационных исследований безопасности (ПРИБ).
Интервенционное исследование – это исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника и др. назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции по применению. Главной особенностью интервенционных исследований является обязательное наличие одобрения Министерства Здравоохранения.
Исследования IV фазы – любые исследования (помимо стандартного мониторинга), проводимые после регистрации и затрагивающие одобренные показания к применению лекарственного препарата. IV фаза исследований может быть проведена для:
- усовершенствования схем дозирования лекарственного препарата;
- получения информации о взаимодействии препарата с пищей или другими лекарственными средствами;
- сравнительного анализа с другими стандартными схемами терапии;
- изучения применения препарата у пациентов особых групп;
- влияния отдаленных эффектов препарата на выживаемость (снижение или повышение уровня смертности) и т.д.
Неинтвервенционные исследования (исследования без вмешательства), или наблюдательные исследования служат для получения данных об эффективности и безопасности препарата в условиях рутинной практики, а также для изучения маркетинговых показателей. Для проведения НИС не требуется одобрения регуляторных органов.
Правила Надлежащей клинической практики государств-членов ЕАЭС содержат определение неинтервенционного исследования —это исследование/испытание, которое соответствует следующим требованиям:
а) это клиническое исследование, в которых исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении;
б) решение о назначении пациенту определённого лечения не принимается заранее согласно Протоколу исследования, но соответствует принятой практике, и назначение лекарственного препарата чётко отделено от решения о включении пациента;
в) к пациентам не применяются какие-либо дополнительные диагностические или контрольные процедуры.
Основная цель неинтервенционных исследований (НИС) – изучить отдаленную безопасность, получить сведения о редких нежелательных реакциях, определить терапевтическую ценность, выработать стратегию дальнейшего развития препарата. НИС могут быть как проспективными, так и ретроспективными.
НИС имеют несколько особенностей, среди которых большая выборка пациентов (в рамках неитервенционных исследований могут быть включены тысячи пациентов), упрощенная процедура одобрения исследования (независимым этическим комитетом).
Согласно правилам Надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС пострегистрационные исследования безопасности (ПРИБ) представляет собой исследование, имеющее отношение к зарегистрированному лекарственному препарату, проведенное в целях определения характеристики или количественной оценки угрозы безопасности, подтверждения профиля безопасности лекарственного препарата или оценки эффективности мер по управлению рисками. Пострегистрационное исследование безопасности организуется как интервенционное клиническое исследование или проводится как исследование наблюдательного неинтервенционного дизайна, в том числе с использованием данных реальной клинической практики (Решение ЕЭК № 39 от 15.03.2022 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза).
Ход выполнения ПРИБ должен соответствующим образом отражаться в Периодических отчетах по безопасности лекарственного препарата (ПООБ) и в обновлениях Плана Управления Рисками (ПУР), если применимо. После рассмотрения отчетов, уполномоченный орган может запросить дополнительную информацию по проведенному ПРИБ. Отметим, что регулятор также вправе запросить у держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) инициировать ПРИБ.
Задачи ПРИБ:
- Количественная оценка потенциальных или идентифицированных рисков, а также изучение факторов риска и факторов, модифицирующих действие лекарственного препарата.
- Оценка рисков лекарственного препарата, применяемого по одобренным показаниям у групп пациентов, которые не изучались или были недостаточно изучены на дорегистрационном этапе.
- Оценка риска, связанного с длительным применением лекарственного препарата.
- Подтверждение отсутствия рисков применения препарата.
- Оценка стандартной клинической практики назначения лекарственных препаратов.
- Оценка эффективности мер по минимизации риска.
Дизайн пострегистрационного исследования безопасности должен соответствовать цели исследования, при этом отнесение исследования к пострегистрационным не ограничивается типом выбранного дизайна в случае, если оно удовлетворяет вышеуказанным критериям. Например, систематический обзор научной медицинской литературы или метаанализ могут считаться пострегистрационным исследованием безопасности (в зависимости от целей исследования).
Компания X7 Research разрабатывает и проводит пострегистрационные программы исследований, успешно реализуя идеи Заказчика с целью контроля профиля эффективности и безопасности лекарственного препарата в рутинной клинической практике. Компания X7 Research, опираясь на свой большой опыт проведения пострегистрационных исследований, предлагает ряд готовых решений в организации исследований и предоставляет полный спектр услуг для успешной реализации проектов.
