Единый рынок ЕАЭС — возможности для фармкомпаний
Единое регуляторное пространство и единый рынок обращения лекарственных средств зарождались с трудом, и имеют многолетнюю историю. Впервые о запуске единого рынка заговорили еще в середине 2014 года, когда президенты России, Белоруссии и Казахстана подписали договор о Евразийском Экономическом союзе. Планировалось, что единый рынок запустится не позднее 1 января 2015, все стороны были полны оптимизма и уверены, что за шесть месяцев удастся согласовать подходы к обеспечению качества лекарственных препаратов (ЛП), правилах обращения и реализацию разрешительных и контрольно-надзорных функций в сфере обращения ЛП местными уполномоченными органами. Но в итоге все затянулось на долгие три года. Возникали разногласия то в одном, то в другом пункте, вся отрасль находилась в подвешенном состоянии. Производители и дистрибьюторы ждали, что вот-вот вступят в силу новые правила, по которым нужно будет работать дальше, но дата вступления в силу договора каждый раз отодвигалась. Регуляторные органы не добавляли прозрачности в происходящий процесс – каждые 3-6 месяцев раздавались фанфары и сообщалось, вот с июня, или с января, но все точно вступит в силу, словно мальчик, который кричал «волк, волк» просто ради шутки.
Фармацевтическое сообщество настолько привыкло к обещаниям о запуске единого рынка, что совершенно перестало обращать внимание на все эти объявления. И тут – как гром среди ясного неба – неожиданно для всех, в том числе для регулятора, все документы вступили в силу 6 мая 2017 года. И именно поэтому у регуляторов до сих пор отсутствуют электронные системы для подачи регистрационного досье в формате ОТД ЕАЭС, нет электронного документооборота между странами-участницами. Рынок запущен de jure, однако de facto подать регистрационное досье в новом формате невозможно, для этого просто нет технический средств.
Нужно отметить, что за время согласования ЕАЭС подрос на две страны – присоединились Киргизия и Армения, и с учетом вновь присоединившихся население стран-участниц союза составляет более 182 млн человек, и это огромный по емкости рынок. Однако кризис не миновал фармацевтическую отрасль, и если при старте договоренностей суммарный объем этого рынка составлял 30 млрд долларов, то сейчас он оценивается в 21, 4 млрд долларов. Тем не менее, к настоящему моменту эксперты сходятся во мнении, что запуск единого рынка станет мощным толчком к развитию.
Что же принес единый рынок? Самым главным достижением является возможность регистрации сразу на всей территории Союза. Это позволит сэкономить время и деньги при регистрации новых препаратов (как оригинальных, так и воспроизведенных), ведь в качестве референтной страны для регистрации может быть выбрана любая из стран-участниц ЕАЭС, а в остальных препарат можно зарегистрировать по процедуре взаимного признания. Немаловажным является и то, что для регистрации ЛС достаточно проведение клинического исследования (КИ) на территории любой из стран ЕАЭС, в то время как ранее требовалось проведение КИ в отдельных странах.
Конечно, существовали договоренности между Российской Федерацией и Республикой Беларусь о взаимном признание результатов клинических исследований, проведенных в этих странах, но при этом регуляторы обеих сторон находили удобные поводы отклонить отчеты о проведенных на чужой территории исследований. В настоящий момент требования к КИ стандартизованы для всех стран-участниц, ратифицирована единая GCP, подходы к исследованиям биоэквивалентности, биоаналогичных препаратов, медицинских приборов и т.д. Активно продолжается разработка новых нормативных документов (а фактически – перевод и валидация документов ICH и EMA). Документы ЕАЭС являются наднациональными и в спорных ситуациях будут превалировать. Все это делает рынок более прозрачным и предсказуемым.
Отдельного упоминания заслуживает тот факт, что все препараты, ранее зарегистрированные по локальным законодательствам, к 2025 году должны быть перерегистрированы в соответствии с требованиями ЕАЭС. Это станет испытанием для компаний-производителей, ведь к настоящему моменту на рынке стран-участниц в обороте находится большое число старых, еще «советских» препаратов. Для этих препаратов не сохранились результаты доклинических исследований или такие исследования вообще не были проведены в нужном формате; нет данных клинических исследований, подтверждающих эффективность препаратов по всему перечню показаний. У локальных фармпроизводителей не остается никакого другого выхода, кроме как провести весь объем необходимых исследований, или же в 2025 году препарат должен будет покинуть рынок.
В не менее сложной ситуации оказались и зарубежные фармацевтические компании. Многие препараты были зарегистрированы бессрочно в те далекие времена, когда не требовалось проведение локальных клинических исследований. В соответствии с Правилами регистрации лекарственных средств ЕАЭС для регистрации ЛС после 2016 года необходимо проведение клинического исследования на территории хотя бы одной из стран-участниц. Это проблема будет тем острее, чем ближе будет 2025 год. В выигрыше останутся те производители, которые своевременно проведут ревизию регистрационных досье своих продуктов и успеют провести необходимые исследования. Всем остальным придется уйти с рынка.