Централизированный мониторинг данных в клинических исследованиях
Сегодня мы хотели бы затронуть тему проверки данных клинических исследований в сложившихся условиях удаленной работы. Юлия Комарова, руководитель отдела управления данными X7 Research, расскажет о централизованном мониторинге данных клинических исследований.
Централизованный мониторинг данных (centralized data monitoring) – это неотъемлемая часть процесса управления данными в клинических исследованиях, являющаяся эффективным способом обеспечения качества данных. По сути, централизованный мониторинг является дистанционной оценкой данных, проводимой удаленно, а не непосредственно в исследовательском центре.
Собираемые в клинических исследованиях данные в ходе централизованного мониторинга проверяются на логичность, целостность и согласованность с помощью различных тестов и статистических методов анализа, используя IT-решения для работы с практически любым объемом данных.
С помощью централизованного мониторинга можно не только убедиться в полноте и корректности полученных данных, но также и сформировать понимание о чистоте ввода данных с помощью различных метрик. Поскольку периодический централизованный мониторинг позволяет заранее обнаруживать аномальные тренды данных, найденные паттерны впоследствии можно использовать как один из аспектов для принятия решений при риск-ориентированном подходе в мониторинге (risk-based monitoring).
Согласно «Guidance for Industry» FDA поощряет более широкое использование методов централизованного мониторинга. Такой подход, разумеется, не может заменить сверку данных с первичной документацией, но позволяет существенно сократить время on-site мониторинга. В условиях сложившейся эпидемиологической ситуации централизованный мониторинг является мощным инструментом для осуществления удаленной проверки информации, обеспечивая три главных характеристики данных клинических исследований: правдивость, целостность и качество.
Отдел управления данными X7 Research в сегодняшней непростой обстановке, продолжает функционировать в штатном режиме. Благодаря отлаженным операционным процедурам компании, работа над проектами продолжается с соблюдением сроков и сохранением качества.