От идеи до доступа к рынку!

X7 Research – компания, основанная группой профессионалов, имеющих большой опыт в проведении клинических исследований в различных терапевтических областях по всему миру, включая комплексные проекты по выведению продуктов на рынки России и СНГ и обратные процессы по выведению продуктов на рынки США и Европы.


Регистрация АФС
Регистрация ГЛС
Пострегистрационные (ПРС) активности

X7 оказывает услуги и поддержку во время регистрации, это позволяет ускорить и упростить регистрационный процесс.

Во время регистрации X7 Research подготавливает и отправляет на одобрение необходимый пакет документов, контролирует процесс регистрации, коммуникацию с регуляторными органами, отвечает за перевод на местные языки и многое другое.

Мы предлагаем стратегии для регистрации вашего препарата и пострегистрационных активностей.


От идеи на рынок

Креативный подход к созданию портфолио ЛС

X7 Research – это контрактная организация полного цикла услуг, готовая подхватить вашу идею и помочь развить ее в новый продукт, вывести его на рынок. Наша команда имеет годы опыта работы по выведению новых продуктов на рынок. Особенно мы горды нашим опытом работы на рынках Восточной Европы и России. У членов нашей команды в среднем 7 лет опыта работы в индустрии, наши клиенты возвращаются к нам с проектами в 100% случаев. Клиенты и партнеры доверяют нашим сотрудникам, и мы приносим результаты будь то наши медицинские и научные услуги, или маркетинговые исследования.


Консультации

Наша команда профессионалов и ветеранов индустрии с текучестью кадров всего 4-5% и средним опытом работы в индустрии 7 лет обладает глубинным пониманием клинико-фармацевтических исследований и регуляторных процессов. Мы служим прекрасным навигатором для наших клиентов в этой непростой индустрии, во время разработки и регистрации, начиная с доклиники и заканчивая постмаркетингом. Наши услуги включают в себя консультации и поддержку на всех стадиях проектов и во всех фазах по многим назначениям.


Исследования I-IV фаз

X7 предлагает широкий спектр услуг во всех фазах с 1й по 4ю, начиная с изучения и подготовки возможностей проекта (Feasibility) и до вывода продукта на рынок. Мы предоставляем эффективные решения с фокусом на ваших потребностях, чтобы завершить проект вовремя и в рамках бюджета. X7 research свои услуги по следующим направлениям:

  • Управление данными
  • Feasibility и Фармакоэкономические исследования
  • Разработка медицинской документации и переводы
  • Исследования биоэквивалентности
  • Доклинические исследования
  • Фазы клинических исследований I-III
  • Пострегистрационные исследования (IV)
  • Клинический мониторинг и менеджмент исследовательских центров
  • Управление проектами
  • Фармаконадзор
  • Аудит и управление качеством
  • Инициация клинических исследований
  • Специалисты по вопросам нормативно-правового регулирования, регистрация
  • Биостатистика
  • Маркетинговые исследования и выход на рынок
  • Консалтинговые услуги
  • Партнерские услуги на разных этапах исследования


Производство ЛС

Помощь в локализации производства, консультации, трансфер технологий. Напишите нам сегодня, чтобы узнать больше о том, как мы можем помочь вашему бизнесу.


Исследования биоэквивалентности

X7 оказывают услуги «под ключ», члены нашей команды с 7ми летним опытом работы в среднем быстро и эффективно работают над проектами так, чтобы оставаться в рамках бюджета и приносить результаты вовремя. Мы делаем проекты по биоэквивалентности уже многие годы, в чем нам помогает собственная клиническая база и прекрасная команда профессионалов. Лучше доверить свой проект команде со стопроцентной возвращаемостью клиентов, команде, которую знают в индустрии за неизменно высокое качество работы и надежность.


Дистрибьюция ЛС

X7 использует самых квалифицированных и надежных вендоров и подрядчиков и управляет дистрибьюцией ЛС, решая все задачи, которые может поставить проект, будь то глобальное исследование или местное. Мы знаем индустрию и используем лучшие стратегии для дистрибьюции и упаковки.



Подготовка документации для регистрационного досье

Коммуникация с регуляторными инстанциями, регистрация и регистрационное досье в клинических исследованиях – это одно из важнейших составляющих индустрии в целом, краеугольный камень, особенно в случае с работой в регионах со сложными бюрократическими системами. X7 Research – это организация с многолетним опытом решения всех возможных проблем и задач, которые ставятся перед бизнесом во время подготовки к регистрации и самого процесса регистрации. Наш опыт и знания – это залог успеха для вашего бизнеса.

Наша команда обладает глубочайшим пониманием системы требований местных регулирующих ведомств, у нас есть свои стратегии подачи, готовые к использованию и приносящие лучшие результаты.



Исследования терапевтической эквивалентности

X7 готовы предоставить свои услуги в исследованиях терапевтической эквивалентности. Эти исследования могут казаться несложными, однако плохое качество работы над проектом, ставит под удар будущее вашего бизнеса. Поэтому нужно выбрать CRO, обладающее высокой репутацией и известное своей надежностью, такую организацию, как X7 Research. Наша команда – это команда врачей с огромным опытом работы в индустрии клинических исследований, средний опыт работы членов нашей команды – это 7 лет, текучесть кадров в X7 на уровне 4-5%, почти все наши сотрудники – это врачи и доктора наук. Мы горды тем, что все наши клиенты возвращаются к нам с новыми проектами.


Вывод на рынок

Маркетинговые исследования

Выход на рынок с новым препаратом или выход на новый рынок для вашего препарата – это довольно популярная тема для обсуждений на деловых обедах или выставках. Но как много людей из нашей индустрии знают на практике, а не в теории, о чем они говорят, или имеют реальные работающие стратегии? В то же время стратегия выхода на рынок – это императив. Что же такое выход на рынок? Это:

  • расчет и понимание влияния, эффекта, который ваш продукт может оказать на более широкий фарм рынок и на ваш бизнес в целом;
  • понимание и обратного эффекта, который окажет меняющийся рынок на ваш продукт и его имидж;
  • подготовка и осуществление благоприятного климата на рынке для успешного внедрения вашего продукта;
  • верное донесение информации о том, какую именно пользу несет на этот рынок ваш продукт, до широкого спектра покупателей и людей, влияющих на рынок.

Команда X7 владеет технологиями успешных стратегий и успешных выходов на рынок. Позвоните или напишите нам, чтобы узнать, что мы можем предложить вам.


Образовательные программы

Бесплатный онлайн GCP курс

Этот курс рассчитан на самую широкую аудиторию и позволяет получить базовые знания по ICH GCP. Наш абсолютно бесплатный курс по GCP доступен на трех языках – русском, английском и испанском. И это лучшее доказательство нашего стремления менять индустрию к лучшему, к повышению качества услуг и продуктов. Наши профессионалы настолько хорошо разбираются в тонкостях индустрии, GCP и других стандартах, что единственных правильным решением стало поделиться этими знаниями со всеми. Тренинг уже прошли сотни специалистов, каждый день их количество растет, новые люди регистрируются у нас на сайте для прохождения курса.

Мы также организуем индивидуальные и групповые тренинги и семинары в ICH GCP и других аспектах индустрии.


Аудиты и ко-мониторинги

Независимый аудит и оценка качества во время ко-мониторговых визитов – это важнейшая часть инструментария по повышению и контролю качества в исследованиях. Наша опытная команда со средним опытом работы в 7 лет будет рада предложить вашему бизнесу независимый аудит и оценку качества, а также консультации по CAPA менеджменту, процедурам и бизнес процессам. Мы оказываем поддержку в подготовке к регуляторным инспекциям и многое другое. X7 Research – это в первую очередь качество наших услуг и доверие наших клиентов.


Дата менеджмент

eCRF

Управление данными – это одна из главных задач X7 Research, наши глобальные процедуры и постоянные проверки качества на каждом шаге обработки данных гарантируют получение упорядоченных, высококачественных данных в результате исследований. У нас много опыта по управлению данными самым эффективным образом, мы работаем с прицельным фокусом на качестве данных, на их чистоте. Мы используем лучшие практики, существующие на данный момент, позвоните или напишите нам, чтобы узнать больше о наших системах дата менеджмента.


Проектный менеджмент

X7 невероятно гордится своей командой, это наша вторая семья. Приносить результат – это делать дополнительные усилия каждый день, это любить свою работу и работать много, все это предустановлено в сознании каждого человека, который становится частью команды X7. Каждый член этой семьи уважает высокую репутацию X7, берет на себя ответственность за результаты работы всей команды и действительно переживает за свою работу и общую цель.

У нас минимальная текучесть персонала, всего 4-5%. Мы инвестируем в тренинги и развитие друг друга, мы растем вместе, мы добиваемся результатов и идем к новым целям. Это компания профессионалов, большинство из нас врачи и кандидаты наук, в среднем у нас по 7 лет опыта работы в индустрии. Можно быть уверенным, что проект доведут до конца те же специалисты, что брались за него с самого начала. Они лично будут заинтересованы в его судьбе и результатах, вы будете знать их, они станут вашей командой.

А проектные менеджеры – это лучшие из лучших в нашей команде, это проактивные люди, которые не остановятся пока не добьются результатов. Они контролируют каждую деталь проекта, отвечают за каждый аспект процесса и за глобальный результат. Результаты вовремя и в рамках бюджета – это приоритет наших менеджеров. Более того, они добиваются этих результатов каждый день год за годом.


Написание медицинской документации

Переводы

X7 Research оказывает услуги по написанию медицинской документации и переводам. Все сотрудники отдела медицинской документации – это врачи или кандидаты наук. Наши опытные члены команды создают качественные документы, начиная с самых первых планов и заканчивая регуляторными подачами.

X7 включает в себя и переводчиков как часть системы поддержки проведения клинических испытаний. Во время процесса регистрации X7 отвечает за подготовку, подачу регистрационного досье, отслеживает процесс регистрации, осуществляет перевод текстов на местные языки.


Визиты к пациентам на дом

Наша система визитов на дом показала свою эффективность уже во многих проектах. На уровне центров и пациентов мы предоставляем услуги по организации визитов медицинских работников в рамках процедур клинического исследования к пациентам на дом. Работы организуются в рамках X7 Site Management и X7 Research. Эта уникальная инновационная система успешно функционирует уже несколько лет, приводит к более эффективному расходованию средств на исследование, разгрузке исследовательских центров и увеличению привлекательности участия в исследовании для пациентов.

Работа в партнерских центрах подразумевает под собой назначение в каждую исследовательскую команду менеджера по исследованию от компании X7 Site Management, что приводит к более тесному взаимодействию с исследовательскими командами, гораздо большую заинтересованность в результате, наилучшую осведомленность о ходе исследования.


Система по набору пациентов

На уровне набора пациентов работает группа по взаимодействию с другими исследовательскими центрами, медицинскими учреждениями посредством Patient Recruitment System – интернет-проекта и реальной работой с врачами (не только с исследовательскими центрами, но и обычными стационарами и поликлиниками) по отбору пациентов, подходящих к включению в клиническое исследование. Этим занимаются координаторы по набору, работа построена таким образом, что бюджет исследования не увеличивается, охватываемая популяция возрастает в несколько раз, что приводит к быстрому набору пациентов в исследование, быстрому результату, и, как следствие, к скорейшему выведению продукта на рынок.


Доклинические исследования

Основной целью проведения доклинических исследований является получение научными методами оценок и доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственных средств. X7 Research имеет многолетний опыт сотрудничества с доклиническими центрами, контролирует проведение исследований, осуществляет проверку отчетов. Мы можем стать вашим главным союзником во всех случаях, когда близко подбираются дедлайны, а бюджеты ограничены. Позвоните или напишите нам, чтобы начать работать над вашими задачами.



Отбор центров, менеджмент центров, мониторинг

X7 Reasearch нанимает больше врачей в качестве менеджеров проектов и мониторов, чем другие контрактные организации. Это позволяет нам лучше понимать потребности исследовательских центров, находить общий медицинский язык во время мониторинга, отбора центров и менеджмента центров. Это позволяет нам строить долгосрочные и теплые отношения с центрами, оказывать им необходимую поддержку и мотивировать во время набора пациентов, а также отслеживать качество проведения исследований. Наш успех в наборе пациентов – это результат тщательного отбора центров, глубокого понимания процессов индустрии, нашей уникальной системы по набору пациентов и системы визитов к пациентам на дом. Наша команда с огромным опытом работы добилась того, что 100% клиентов возвращаются к нам с новыми проектами.


Антикризисное управление

В рамках консалтинговых услуг X7 Research предлагает свои решения по антикризисному управлению. Благодаря нашему опыту работы, тому, что мы успели испытать себя уже в самых разных ситуациях на рынке, включая несколько экономических кризисов, мы накопили ряд антикризисных решений для разных случаев от критического недобора пациентов до неправильного позиционирования бренда другими компаниями. Мы решаем все проблемы, позвоните или напишите нам, чтобы узнать, как мы поможем в достижении ваших целей.