Мониторинг безопасности медицинских изделий

Отчетность

Производитель медицинских изделий или его уполномоченный представитель обязан представлять в уполномоченный орган государства — члена Союза, на территории которого произошло неблагоприятное событие, отчет о неблагоприятном событии и отчет о корректирующих действиях по безопасности медицинского изделия путем их заполнения на информационном ресурсе уполномоченного органа государства.

Первоначальный отчет об инциденте направляется в следующие сроки:

• в случае возникновения серьезной угрозы здоровью незамедлительно (без неоправданных задержек), но не позднее чем через 2 календарных дня после того, как производителю МИ стало известно о наличии угрозы;
• в случае смерти или непредвиденного серьезного ухудшения состояния здоровья пользователя — незамедлительно после того, как производитель МИ установил связь между применением и произошедшим событием, но не позднее чем через 10 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии;
• в прочих случаях — незамедлительно (без неоправданных задержек) после того, как производитель МИ установил связь между применением и произошедшим событием, но не позднее чем через 30 календарных дней после того, как производителю медицинских изделий стало известно о событии.

Медицинские организации, осуществляющие деятельность в сфере обращения МИ, должны информировать производителя или его уполномоченного представителя о нежелательных событиях, а также предоставлять доступ к МИ, с которыми могут быть связаны указанные события. Извещения о неблагоприятном событии направляются в уполномоченный орган государства, на территории которого произошло указанное событие, любыми субъектами обращения медицинских изделий, в том числе осуществляющими их применение. В извещении указывается достоверная информация, подтверждаемая соответствующими документами, копии которых прилагаются к извещению.

Уполномоченный орган государства, на территории которого произошло неблагоприятное событие, регистрирует поступивший первоначальный отчет об инциденте, информирует производителя медицинских изделий о получении указанного отчета и согласовывает с ним сроки представления последующего или заключительного отчета об инциденте, а также сроки представления первоначального, последующего (при необходимости) и заключительного отчетов о корректирующих действиях.

Производитель МИ вправе выполнить корректирующие действия до направления уполномоченному органу государства первоначального отчета о корректирующих действиях в экстренных случаях защиты пользователей или третьих лиц от угрозы смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья. В этом случае первоначальный отчет о корректирующих действиях должен быть направлен в уполномоченный орган не позднее чем через 2 календарных дня после выполнения производителем МИ или его уполномоченным представителем корректирующих действий.

В случае отсутствия у производителя МИ возможности проведения расследования произошедшего неблагоприятного события он должен без промедления уведомить об этом уполномоченный орган.

Уполномоченный орган государства не позднее 30 рабочих дней со дня получения от производителя МИ отчета должен проинформировать производителя об итогах рассмотрения указанных отчетов. Информирование уполномоченных органов государств осуществляется посредством использования информационной системы Союза в сфере обращения медицинских изделий.

По результатам корректирующих действий производитель МИ или его уполномоченный представитель обязан выпустить уведомление по безопасности медицинского изделия и довести его до пользователей.

Есть условия, при которых отчеты об инцидентах могут не представляться в уполномоченный орган:

• по каждому отдельному неблагоприятному событию из тех, что уже описаны в уведомлениях по безопасности МИ и произошли после расследования неблагоприятных событий и рассылки производителем МИ таких уведомлений и проведения корректирующих действий;
• по каждому отдельному неблагоприятному событию из числа часто происходящих и задокументированных неблагоприятных событий (обозначенных в качестве таковых в анализе рисков, о которых уже были представлены отчеты, проанализированные производителем и уполномоченным органом);
• о неблагоприятных событиях, связанных с очевидными дефектами медицинских изделий, которые пользователь всегда может выявить непосредственно перед использованием медицинского изделия;
• о неблагоприятных событиях, не приведших к серьезному ухудшению состояния здоровья или смерти из-за особенностей конструкции, защищающей от возникновения угрозы вследствие неисправности МИ;
• о предусмотренных в сопроводительной информации (документации) на медицинское изделие событиях, о задокументированных в технической документации на медицинское изделие с соответствующей оценкой рисков, о неблагоприятных событиях, хорошо известных в клинической практике, о клинически допустимых событиях с точки зрения пользы медицинского изделия для каждого отдельного пациента;
• если риск смерти или серьезного ухудшения состояния здоровья был проанализирован и признан ничтожно малым, если ни смерти, ни серьезного ухудшения здоровья не произошло, и риск был охарактеризован и задокументирован как допустимый в отчете об анализе рисков, представляемом в составе регистрационного досье при регистрации МИ.

При получении от уполномоченного органа государства сообщений о нежелательных событиях производитель МИ или его уполномоченный представитель должен проверить полученную информацию на соответствие критериям неблагоприятного события и направить в уполномоченный орган отчеты об инциденте и корректирующих действиях. В случае если по оценке производителя нежелательное событие не удовлетворяет критериям неблагоприятного события, производитель должен представить обоснование.

Пострегистрационный клинический мониторинг

Для медицинских изделий класса высокого потенциального риска, а также для имплантируемых в организм человека МИ производитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в уполномоченный орган референтного государства отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.

Пострегистрационный клинический мониторинг проводится в соответствии с планом, включенным в отчет о клиническом доказательстве эффективности и безопасности МИ, представляемый в составе регистрационного досье при регистрации МИ.

План пострегистрационного клинического мониторинга должен содержать:

• Цели и задачи пострегистрационного клинического мониторинга с учетом имеющихся клинических данных, специфических особенностей и факторов риска, связанных с медицинским изделием.
• Схему пострегистрационного клинического мониторинга, в том числе обоснование методов (способов) получения и статистического анализа клинических данных, выбора исследуемой популяции, критериев включения (исключения) и минимального количества субъектов в группе исследования и, где применимо, необходимость включения в исследование групп сравнения.

Отчеты о пострегистрационном клиническом мониторинге представляются производителем в уполномоченный орган референтного государства. Уполномоченный орган референтного государства вправе привлечь экспертную организацию для анализа отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге. Экспертная организация не позднее 20 рабочих дней со дня получения отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге направляет в уполномоченный орган референтного государства заключение о возможности (невозможности) завершения пострегистрационного клинического мониторинга.

На основании экспертного заключения уполномоченный орган референтного государства принимает одно из следующих решений:

• о завершении пострегистрационного клинического мониторинга;
• о продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока, если полученных данных не достаточно для подтверждения безопасности и эффективности МИ или производитель не предпринял необходимых корректирующих действий на основании полученных данных;
• о приостановлении действия регистрационного удостоверения медицинского изделия и продлении пострегистрационного клинического мониторинга с указанием дополнительного срока;
• об отмене (отзыве, аннулировании) регистрационного удостоверения и при необходимости изъятии медицинского изделия из обращения.

Уполномоченный орган референтного государства не позднее 10 рабочих дней со дня принятия им решения должен проинформировать о нем производителя медицинских изделий.

В случае если производителю МИ стало известно о неблагоприятном событии, но он не сообщил о нем в уполномоченный орган государства, на территории которого произошло неблагоприятное событие, или нарушил сроки, установленные для сообщения, то указанный уполномоченный орган вправе приостановить действие выданного им регистрационного удостоверения МИ и провести собственное расследование, либо приостановить или запретить применение медицинского изделия на территории своего государства. Санкции могут применяться при непредоставлении последующего или заключительного отчета об инциденте, отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге.

X7 Research предлагает свои услуги как по рутинному мониторингу безопасности медицинских изделий при работе с нежелательными событиями, так и по разовым активностям при построении системы мониторинга безопасности медицинских изделий или написании отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

X7 Research предоставляет услуги фармаконадзора с 2010 года и имеет большой опыт в построении системы безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.