Мониторинг безопасности медицинских изделий

Согласно Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 174 регуляторные органы предъявляют повышенные требования к мониторингу безопасности медицинских изделий. Производитель (или его уполномоченный представитель) должен выстроить систему по анализу сообщений о неблагоприятных событиях и предоставлению в уполномоченный орган первоначальных, последующих и заключительных отчетов о корректирующих действиях. Для медицинских изделий класса 3 и имплантируемых изделий класса 2б производитель (или его уполномоченный представитель) обязан ежегодно в течение 3 лет представлять в уполномоченный орган государства отчет о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

X7 Research предлагает свои услуги как по рутинному мониторингу безопасности медицинских изделий при работе с нежелательными событиями, так и по разовым активностям при построении системы мониторинга безопасности медицинских изделий или написании отчета о пострегистрационном клиническом мониторинге безопасности и эффективности медицинского изделия.

РАБОТА СО СПОНТАННЫМИ СООБЩЕНИЯМИ

УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

РАЗРАБОТКА ОТЧЕТА ПО КЛИНИЧЕСКОМУ МОНИТОРИНГУ МИ

X7 Research предоставляет услуги фармаконадзора с 2010 года и имеет большой опыт в построении системы безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.

© Copyright 2010-2022 - X7 Research. All rights reserved.