Пострегистрационное исследование безопасности

Пострегистрационное исследование безопасности (ПРИБ) лекарственного препарата может инициироваться, контролироваться или финансироваться держателем регистрационного удостоверения добровольно или в соответствии с обязательством, налагаемым на него уполномоченным органом как условие выдачи регистрационного удостоверения или после выдачи регистрационного удостоверения, если существует предположение о наличии рисков, связанных с зарегистрированным лекарственным препаратом, требующих дополнительного изучения путем проведения исследования.

Задачи ПРИБ:

1. количественная оценка потенциальных или идентифицированных рисков, а также изучение факторов риска и факторов, модифицирующих действие лекарственного препарата;
2. оценка рисков лекарственного препарата, применяемого по одобренным показаниям у групп пациентов, которые не изучались или были недостаточно изучены на дорегистрационном этапе;
3. оценка риска, связанного с длительным применением лекарственного препарата;
4. подтверждение отсутствия рисков применения препарата;
5. оценка стандартной клинической практики назначения лекарственных препаратов;
6. оценка эффективности мер по минимизации риска.