Фармаконадзор

X7 Research предлагает широкий спектр услуг на всех этапах построения системы фармаконадзора, начиная с отдельных консультаций и заканчивая полным его ведением.

Аутсорсинг фармаконадзора

Комплексное решение для малых и средних компаний.

Наши преимущества:

  • Полностью берем на себя все обязательства по ведению фармаконадзора
  • Ведем постоянный мониторинг новых требований в каждой из стран и мгновенно реагируем на все нововведения
  • Обеспечиваем все необходимые взаимодействия с регуляторными органами
  • Разрабатываем и внедряем эффективную систему СОП
  • Надежное Уполномоченное лицо и опытная команда

Мы предлагаем полный спектр услуг в соответствии с требованиями регуляторных органов, в том числе управление данными по безопасности, управление сигналами, управление рисками, ведение базы данных по безопасности, скрининг специализированной литературы и информационных ресурсов (локальный и глобальный), Мастер-файл системы фармаконадзора, Уполномоченное лицо по фармаконадзору, локальные контактные лица по фармаконадзору, разработка необходимых СОП, обучение персонала, периодические внутренние аудиты, инспекционную поддержку.


Построение системы фармаконадзора

Эффективная рабочая система фармаконадзора в короткие сроки.

Наши преимущества:

  • Можем встроиться в процесс создания системы фармаконадзора на любом этапе
  • Разработаем или усовершенствуем Мастер-файл системы фармаконадзора
  • Создадим эффективную систему СОП, встроенную в имеющуюся систему качества
  • Разработаем шаблоны документов для комфортной последующей работы
  • Проведем обучение сотрудников (в том числе возможно дистанционное обучение для удаленных сотрудников)

Полная готовность к инспекциям и проверкам.


Ведение фармаконадзора в других странах

Соблюдение локальных требований других стран (в том числе ЕАЭС и СНГ).

Наши преимущества:

  • Широкая сеть контактных лиц по фармаконадзору
  • Соблюдение локальных требований каждой из стран
  • Постоянный мониторинг локальной литературы и нормативной документации
  • Эффективные взаимодействия с локальными регуляторными органами

Непрерывный мониторинг безопасности во всех странах.


Аудит фармаконадзора

Анализ существующей системы фармаконадзора. Выявление слабых мест, рекомендации по улучшению.

Наши преимущества:

  • Анализируем системы фармаконадзора на любом уровне с описанием рекомендаций по улучшению
  • Проводим предынспекционные аудиты для подготовки к проверкам от регуляторных органов
  • Осуществляем ежегодные внутренние аудиты – в соответствии с требованиями законодательства

Постоянный контроль качества и совершенствование существующей системы.


Безопасность в клинических исследованиях

Контроль безопасности на любых фазах исследования. Пострегистрационные исследования безопасности.

Наши преимущества:

  • Управление нежелательными явлениями с момента получения: ввод данных, уточнение всех данных, медицинская оценка, последующее наблюдение до разрешения случая контроля качества в электронной отчетности
  • Система качества: управление данными по безопасности, своя система СОП
  • Ведение базы данных по безопасности (своя база данных или работа в базе данных заказчика)
  • Подготовка ежегодных периодических отчетов по безопасности разрабатываемых лекарственных препаратов (РООБ)
  • Поддержка постоянного управления рисками / рисками, включая оценку сигнала PV, обзор протоколов и интерпретацию результатов
  • Взаимодействие с регуляторными органами

Полный контроль безопасности ваших исследований.


Консультационные услуги

Помощь по любым вопросам в области фармаконадзора.

Наши преимущества:

  • Консультации по внедрению системы фармаконадзора на предприятии
  • Анализ и составление рекомендаций по улучшению качества разрабатываемой документации (СОП, инструкции и т.д.)
  • Помощь в разработке и коррекция периодических отчетов (в том числе приведение отчетов в формат, требуемый Росздравнадзором)
  • Помощь в составлении ответов на запросы от регуляторных органов
  • Разработка рекомендаций по программам обучения для сотрудников отделов безопасности лекарственных средств и медицинских/фармацевтических представителей

Мы можем помочь в сложной ситуации и разработать наиболее эффективные пути решения возникающих проблем.

Наша компания регулярно проводит вебинары по различным актуальным темам.

После недавних изменений в структуре проведения фармаконадзора руководитель отдела фармаконадзора X7 Research, Латышева Ольга Игоревна, провела два вебинара «Требования к уполномоченному лицу по фармаконадзору в ЕАЭС» и «Аудит системы фармаконадзора», которые доступны ниже.

Периодический обновляемый отчет по безопасности. Актуальные требования и подход к разработке

Предыдущие вебинары

X7 Research занимается научной деятельностью, в том числе и по фармаконадзору. Работая как с локальными, так и с глобальными спонсорами, наша команда понимает важность обсуждения преимуществ проведения исследований на рынке ЕАЭС. Для иностранных партнёров X7 Research публикует исследования не только на русском, но и на английском языке.

Важные изменения в фармаконадзоре ЕАЭС в 2017 году

2017 год стал важной датой в истории фармаконадзора России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Была полностью обновлена нормативно-правовая база для осуществления деятельности по фармаконадзору и введены единые правила по его проведению для всех стран, входящих в состав ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016).

Соглашения стран ЕАЭС об общих принципах обращения лекарственных препаратов говорит о том, что национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие Надлежащей практики фармаконадзора, при этом переходный период не предусмотрен.

На данный момент законодательств стран, входящих в состав ЕАЭС гармонизируется с требованиями Надлежащей практики. Так в России в феврале 2017 год был утвержден Приказ № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», а в Армении Приказ № N23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств».

В ближайшее время планируется и внедрение правил, регламентирующих проведение инспекций систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений препаратов.

Уже сейчас обязательны такие требования, как:

  1. Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору в каждой Компании;
  2. Разработка и поддержание Мастер-Файла системы фармаконадзора;
  3. Разработка и внедрение стандартных операционных процедур, описывающих все процессы управления безопасностью лекарственных препаратов;
  4. Наличие валидированной базы данных для хранения информации по безопасности препаратов;
  5. Сбор, регистрация и своевременное репортирование информации о случаях развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
  6. Разработка и своевременное предоставление периодических отчетов о безопасности как зарегистрированных, так и исследуемых препаратов;
  7. Проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора;
  8. Организация надлежащего хранения и архивирования документации по фармаконадзору.

Надлежащая практика фармаконадзора и локальные законодательные акты государств-членов ЕАЭС регламентируют строгие требования к Уполномоченному лицу по фармаконадзору, его образованию и квалификации, а также значительное количество требований к организации хранения данных, имеющих отношение к фармаконадзору (наличие «аудиторского» следа, защита доступа к конфиденциальным данным пациентов и т.д.), строгие сроки предоставления информации по безопасности, проведение постоянной оценки польза-риск всех препаратов и периодических аудитов своей системы фармаконадзора т.д. В связи с этим все большее число фармацевтических компаний обращаются к фирмам, предоставляющим профессиональные услуги по фармаконадзору. Это позволяет как экономить бюджет, так и получить высококвалифицированные услуги без затрат времени и сил на набор сотрудников, их постоянное обучение и постоянный мониторинг все новых регуляторных требований, принимаемых разными странами.

Система фармаконадзора в России и ЕАЭС

Фармаконадзор (pharmacovigilance) – вид деятельности, направленный на выявление, оценку, понимание и предотвращение нежелательных последствий применения лекарственных препаратов.

Лекарственные препараты, находящиеся в обращении в Российской Федерации, подлежат мониторингу эффективности и безопасности в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, ветеринарных специалистов, пациентов или владельцев животных и их защиты от применения таких лекарственных препаратов.

Информация о системе фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения (ДРУ) должна содержаться в мастер-файле системы фармаконадзора (МФСФ). МФСФ позволяет убедиться, что система ФН внедрена согласно требованиям законодательства государств-членов ЕАЭС; подтвердить соответствие системы действующим требованиям; получить информацию о недостатках системы; получить информацию о рисках или неэффективности выполнения определенных направлений деятельности по ФН. Именно МФСФ, в первую очередь, изучают внутренние и внешние аудиты по ФН. Содержание МФСФ подробно описано в третьей главе Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

В соответствии с п. 2.14. Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС, держатель регистрационного удостоверения (ДРУ) должен назначить и иметь в постоянном распоряжении уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ) в государствах-членах, обладающее требуемой квалификацией. УЛФ может быть не обязательно врачом или фармацевтом, возможна подготовка в других областях естественных наук. На сегодняшний день экспертные организации (НЦЭСП) проводят обучающие семинары с выдачей сертификатов, удостоверяющих квалификацию УЛФ. Законодательством РФ предусмотрено обязательное проживание уполномоченного по фармаконадзору на территории РФ. Одним из неурегулированных вопросов в области фармаконадзора в ЕАЭС является отсутствие процедуры утверждения транснациональных уполномоченных в ЕАЭС, постулируется, что в каждой системе ФН должно быть только одно УЛФ.

УЛФ должно подчиняться непосредственно генеральному директору ДРУ, т.е. быть независимым от руководителей других отделов, в т.ч. клинического и отдела маркетинга. Более того, УЛФ в рамках своих полномочий должен участвовать в проверке деятельности других отделов, обучать сотрудников основам ФН.

В правилах надлежащей практики ФН ЕАЭС (п. 2.18) впервые предусмотрена законодательно закрепленная возможность делегирования всех или части полномочий ДРУ по ФН, включая функции УЛФ, другой организации или лицу (если к такому лицу могут быть применены такие же требования, как к организации). При этом ответственность за выполнение задач и обязанностей по ФН несет ДРУ. К аутсорсингу ФН целесообразно прибегать при небольшом количестве продуктов препаратов в портфеле компании, когда содержание собственной системы ФН становится необоснованно затратным. В таком в мастер-файле системы ФН ДРУ должно содержаться детальное описание аутсорсинга, в т.ч. результаты аудитов организации, обеспечивающей систему ФН, со стороны ДРУ.

Важнейшим этапом жизненного цикла лекарственного препарата является пострегистрационный период. Соотношение «польза-риск» — динамический показатель, изменяющийся с увеличением опыта применения препарата. Одним из основных отчетных документов в отношении безопасности лекарственных средств является периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ, periodic safety update report – PSUR). Основной целью ПООБ является представление исчерпывающего и критического анализа соотношения «польза – риск» лекарственного препарата с учетом всех новых данных по безопасности и кумулятивного влияния этих данных на профиль безопасности и эффективности лекарственного препарата. Структура ПООБ приведена в разделе 8 Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС. Периодичность и сроки очередных ПООБ для международных непатентованных наименований (МНН) и группировочных названий утверждаются Росздравнадзором. В перспективе развития законодательства ЕАЭС в области ФН – разработка гармонизированного перечня «дат рождений» ЛП и сроков подачи периодических отчетов по безопасности.

Требуемый пакет документов при подаче ПООБ: направительное письмо, ПООБ, резюме (в т.ч. с переводом на русский язык), актуальная инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата. Подается один ПООБ на одно действующее вещество. Исключение составляют случаи, когда действующее вещество в разных препаратах представлено в разной лекарственной форме и применяется по разным показаниям (например, в форме таблеток для снижения артериального давления или в форме глазных капель для лечения глаукомы).

Еще один важнейший документ в рамках ФН – план управления рисками (ПУР, risk management plan) – подробное описание системы управления рисками. В соответствии с российским законодательством, ПУР необходим на пострегистрационном этапе жизненного цикла препарата, исключение составляют биологические препараты – для них ПУР подается в составе регистрационного досье. В то же время, в Правилах надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС указано, что подача ПУР необходима в составе регистрационного досье на любой ранее незарегистрированный в ЕАЭС лекарственный препарат, в т.ч. ранее незарегистрированной комбинации. Структура ПУР подробно представлена в разделе 6.2.4 Правил.

Приказом Росздравнадзора от 15 февраля 2017 года №1071 предполагается назначение уполномоченного лица по фармаконадзору не только держателем РУ, но и в медицинских организациях. Руководству медицинских организаций необходимо понимать, что в оценку качества работы медицинских организаций теперь входит, помимо других критериев, соблюдение требований законодательства в области фармаконадзора.

Таким образом, в России и в ЕЭАС активно функционирует строго регламентированная система фармаконадзора, вовлекающая всех заинтересованных субъектов обращения лекарственных средств (производители и ДРУ, медицинские организации и мед. работники, пациенты, регуляторные органы). Законодательство РФ в области фармаконадзора гармонизировано с Правилами надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

Дальнейшее совершенствование фармаконадзора в России и ЕАЭС позволит обеспечить систему здравоохранения качественными и безопасными лекарственными препаратами.

Ссылка на статью в Linkedin.

Компания X7 Research проводит обучающие курсы «Надлежащая практика фармаконадзора».

Программа курса:

1. Основные понятия фармаконадзора.

2. Общие требования к осуществлению фармаконадзора в РФ и ЕАЭС.

3. Уполномоченное лицо по фармаконадзору. Требования к уполномочен-ному лицу. Порядок назначения.

4. Система качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры.

5. Мастер-Файл системы фармаконадзора. Разработка, основные разделы. Порядок обновления информации.

6. Работа с индивидуальными случаями нежелательных реакций. Кодирование информации. Оценка причинно-следственной связи с применением препарата.

7. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях. Форма репортирования серьезных нежелательных реакций. Оценка критериев серьезности.

8. Базы данных для хранения информации по безопасности лекарственных препаратов. Принципы ведения документации, организации документооборота.

9. Управление сигналами.

10. Разработка Периодического обновляемого отчета по безопасности. Основные разделы и принципы подготовки. Поиск информации. Сроки репортирования в регуляторные органы.

11. Периодический отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)

12. Меры минимизации рисков. Разработка Плана управления рисками.

13. Обучение персонала.

14. Инспекции и аудиты системы фармаконадзора. Порядок периодических аудитов.

По окончании курса каждый сотрудник получает сертификат о прохождении GVP тренинга от X7 Research Company Limited.