Мониторинг безопасности МИ по ЕАЭС — сравнение с фармаконадзором ЛП
По единым правилам ЕАЭС предъявляются новые требования ко всем аспектам регулирования лекарственных препаратов (ЛП) и медицинских изделий (МИ). Мы рассмотрим Решение Коллегии ЕЭК от 22 декабря 2015 г. N 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий». Также в статье мы сравним требования ЕАЭС к мониторингу безопасности МИ и фармаконадзору (ФН) ЛП.
Как и фармаконадзор в обращении ЛП, мониторинг безопасности проводится в целях обеспечения безопасности пользователей МИ и выявления побочных действий и нежелательных реакций, не указанных в инструкции по применению.
Основой Мониторинга безопасности (как и ФН) является анализ сообщений о неблагоприятных событиях (инцидентах) на всех этапах обращения МИ, включая пострегистрационный контроль. Производитель (или его уполномоченный представитель) обязан оперативно реагировать на сведения о выявленных нежелательных реакциях, предоставляя в уполномоченный орган первоначальный, последующий (при необходимости) и заключительный отчеты о корректирующих действиях. При нарушении сроков, установленных для сообщения, уполномоченный орган может приостановить действие выданного регистрационного удостоверения МИ или полностью запретить обращение МИ на территории своего государства. Такие серьезные потенциальные последствия вынуждают производителя уделять серьезное внимание формированию качественной системы мониторинга безопасности МИ.
Таким образом, для удовлетворения всех текущих требований регулятора к мониторингу безопасности МИ на практике стоит уделить внимание следующим аспектам работы:
- Создание Стандартных операционных процедур (СОП) мониторинга безопасности МИ;
- Ведение учета нежелательных реакций и инцидентов в специализированном валидированном ПО (по аналогии базы данных по фармаконадзору) для надлежащей обработки запросов;
- Периодическая организация независимых внутренних и внешних аудитов, тренингов для сотрудников компании;
- Планирование подач отчетов о безопасности и клинической эффективности МИ.
Отметим, что производитель (или уполномоченный представитель) обязан ежегодно, в течение 3 лет предоставлять в регуляторный орган пострегистрационный периодических отчетов о безопасности и клинической эффективности МИ класса потенциального риска применения 3, а также имплантируемых в организм человека МИ классов 2б и 3. В случае непредоставления отчета о клиническом мониторинге регулятор приостанавливает действие регистрационного удостоверения медицинского изделия или принимает решение о начале процедуры по его отмене.
Подведем небольшой итог по нашим рекомендациям ведения ФН и МБ в виде сходств и различий:
Фармаконадзор ЛП | Мониторинг безопасности МИ | |
Анализ нежелательных явлений у потребителя | Анализ нежелательных реакций | Анализ сообщений о неблагоприятных событиях |
Система качества | СОПы по всем критическим активностям в рамках ФН | написание СОПов по основным процедурам |
Обучение персонала | Обязателен ежегодный тренинг по ФН | Рекомендован регулярный тренинг по мониторингу безопасности |
ПО для обработки нежелательных явлений | Обязательная база данных по анализу нежелательных реакций | Рекомендована интеграция базы данных по ФН ЛС с мониторингом безопасности МИ в валидированном ПО |
Пострегистрационный отчет по безопасности | Периодический обновляемый отчет по безопасности | Периодический отчетов о безопасности и клинической эффективности МИ 3 класса и имплантируемых 2б, 3 классов |
Аудит системы | Обязательный независимый ежегодный аудит | Рекомендован независимый регулярный аудит |
X7 Research предоставляет все упомянутые в статье услуги фармаконадзора с 2014 года и имеет большой опыт в построении системы безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий по правилам ЕАЭС.