В журнале The Lancet Respiratory Medicine были опубликованы результаты рандомизированного двойного слепого исследования INMARK®, где оценивалась эффективность применения препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в сравнении с плацебо в течение 12 недель с последующим 40-недельным открытым исследованием при идиопатическом легочном фиброзе (ИЛФ)..



INMARK® — первое клиническое исследование, целью которого стала оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию (нинтеданиб).

Результаты исследования показали, что даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в скорости снижения форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) при применении нинтеданиба и плацебо в течение 12 недель лечения.

ИЛФ – это редкое, тяжело протекающее и смертельное заболевание легких, которым страдает около 3 млн человек по всему миру.

Оно вызывает прогрессирующий фиброз легких, который приводит к постоянному и необратимому ухудшению их функции и затруднению дыхания.

Из-за непредсказуемости течения ИЛФ и необратимости ухудшения функции легких, специалисты считают, что лечение пациентам должно быть назначено как можно раньше.

Лечение нинтеданибом в течение 12 недель по сравнению с плацебо не влияло на скорость изменения уровня СРБМ, но оказалось связано с уменьшением скорости снижения ФЖЕЛ.

У 29% участников исследования наблюдалось снижение ФЖЕЛ на ≥10% от нижней границы нормы показателя или летальный исход в течение 52 недель последующего наблюдения, что показало прогрессирующий характер ИЛФ даже в популяции с нормальным значением ФЖЕЛ ≥80%.

В течение 12 недель у пациентов, получавших нинтеданиб, наблюдалось более медленное снижение ФЖЕЛ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (5,9 (18,5)мл/12 недель в группе нинтеданиба и −70,2 (13,1) мл/12 недель в группе плацебо).

«Даже у пациентов с сохранной функцией легких можно отметить разницу в снижении ФЖЕЛ среди тех, кто получал нинтеданиб и тех, кто получал плацебо в течение 12 недель лечения. Принимая во внимание непредсказуемый характер ИЛФ и необратимость ухудшения функции легких, полученные данные подтверждают, что раннее лечение заболевания является лучшим решением» – отметил руководитель исследования проф. Тоби Маэр, консультирующий пульмонолог Королевской Бромптонскойбольницы.


Д-р Сюзанна Штовассер (Susanne Stowasser), заместитель руководителя направления пульмонология компании «Берингер Ингельхайм» прокомментировала: «Изучение биомаркеров – основная движущая сила современной медицины, которая оказывает значительное влияние на понимание основ здоровья человека и причин возникновения заболеваний, на их диагностику, на разработку лекарственных средств, а также прогнозирование их течения и ответа на получаемое лечение. INMARK® стало первым клиническим исследованием, целью которого являлась оценка прогностической значимости биомаркеров у пациентов с ИЛФ, получающих антифибротическую терапию. Будучи не до конца изученным, ИЛФ является предметом растущего интереса в области исследований биомаркеров в течение последних лет, в особенности, прогностических маркеров».

Она также заявила: «Фиброз легких по-прежнему оказывает разрушительное воздействие на жизнь человека. Компания «Берингер Ингельхайм» намерена проводить такие исследования как INMARK, которые помогают нам понять, как интерстициальные заболевания легких, в частности ИЛФ, прогрессируют у отдельных пациентов, чтобы выявить тех, кто может лучше отреагировать

фото препарат Invokana

Противодиабетический препарат Invokana ® с действующим веществом канаглифлозин —  управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) утвердило новое показание к его применению. Препарат разработан и выпускается  компанией The Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Теперь препарат Invokana® может применяться для снижения риска госпитализации по поводу сердечной недостаточности у пациентов с диабетом II типа, а также для замедления прогрессирования диабетической нефропатии.

В связи с одобрением FDA новых показаний к применению, препарат Invokana® в настоящее время является единственным препаратом в терапии диабета II типа, который помогает снизить риски, ассоциированные с развитием диабетической нефропатии, и риски госпитализации по поводу сердечной недостаточности.

Препарат Invokana — результаты  исследования

Принятое решение о расширении показаний к применению препарата Invokana® основано на результатах исследования CREDENCE фазы III.

В ходе исследования было показано, что применение пациентами с диабетом II типа и диабетической нефропатией препарата Invokana®, 100 мг приводило к снижению на 30% риска развития терминальной стадии поражения почек, удвоения сывороточного креатинина и смертности от почечной недостаточности и сердечно-сосудистых заболеваний.

Результаты  исследования также показали, что препарат Invokana ®
снижает риск госпитализации в связи с сердечной недостаточностью на 39%.

«После одобрения новых показаний к применению препарат Invokana® стал единственным средством в терапии диабета, призванным помочь пациентам с диабетом II типа снизить риски, связанные с диабетической нефропатией, включая госпитализацию в связи с сердечной недостаточностью. Уверен, что решение FDA поможет изменить жизнь миллионов пациентов, страдающих от диабета II типа и диабетической нефропатии», − заявил Джеймс Лист, глава глобального терапевтического отделения Janssen Research & Development.

Источник: gmpnews.ru

Procarta Biosystems получила награду в размере 9,2 млн дол. от глобальной некоммерческой компании CARB-X. Эти средства будут направлены на разработку индивидуализированных антибиотиков.

В пресс-релизе от 17 сентября 2019 г. Procarta Biosystems сообщается, что сумма первоначальной премии CARB-X составит 2,2 млн дол.

После, в случае достижения определенных этапов разработки, Procarta Biosystems получит доступ еще к 7 млн дол.

Procarta Biosystems использует полученное финансирование на развитие своей запатентованной антимикробной платформы, направленной на борьбу с грамотрицательными возбудителями ESKAPE (Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa и Enterhogacens).

«Премия CARB-X — признание ценности и потенциала портфеля наших разработок. Особенно в современных условиях борьбы с антибиотикорезистентностью», — заявил Эндрю Лайтфут, генеральный директор Procarta Biosystems.

Источник: https://gmpnews.ru

Европейскими регуляторами был одобрен препарат Vitrakvi (larotrectinib) компании Bayer («Байер») для лечения солидных опухолей, связанных со слиянием генов NTRK.

Этот препарат предназначен для лечения пациентов с местно-распространенным или метастатическим раком или в ситуациях, когда резекция опухоли может привести к тяжелому состоянию, но при этом отсутствуют приемлемые варианты лечения.

Основанием для решения регуляторов стали данные клинических исследований, которые продемонстрировали, что лечение препаратом larotrectinib даёт частоту общего ответа 72%, включая 16% пациентов, у которых был зарегистрирован полный ответ; 75% пациентов все еще принимали препарат через 1 год после начала лечения.

Компания Bayer приобрела эксклюзивные глобальные права на исследования и коммерциализацию larotrectinib и экспериментального TRK-ингибитора BAY 2731954 (ранее известного как LOXO-195) после покупки компанией Eli Lilly («Эли Лилли») разработчика последнего, Loxo («Локсо»), в начале этого года.

Источник: https://pharmvestnik.ru/

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) опубликовало доработанное руководство, содержащее рекомендацию производителям лекарств использовать плацебо только в клинических испытаниях онкологических препаратов при определенных обстоятельствах из этических соображений, возникающих при наличии альтернативных методов лечения.

В руководстве говорится,что плацебо следует рассматривать только в рандомизированных контролируемых исследованиях для лечения онкологических заболеваний или гематологических злокачественных новообразований, «когда наблюдение является стандартом лечения» или в исследованиях с «определенными особенностями проведения».

«Плацебо-контролируемое исследование может быть полезно или предпочтительно при поддерживающей терапии, при разработке дополнительных испытаний, в испытаниях адъювантной терапии, а также при отсутствии доступного лечения при данных показаниях», — пишет FDA.

Руководство также содержит рекомендации для спонсоров, которые рассматривают плацебо-контролируемый дизайн исследования, отмечая, что спонсоры «должны предоставить обоснование для его проведения» и описание плана применения слепого метода при проведении клинических исследований.

FDA настаивает на отказе от применения слепого метода, когда пациенты испытывают неблагоприятные ощущения, предположительно связанные с исследуемым лекарственным средством.

Если спонсор поддерживает слепой метод, когда заболевание пациента повторяется или прогрессирует, или после неблагоприятного события, то он должен предоставить обоснование и признать риски подхода в документах информированного согласия.

Источник: https://www.clinvest.ru

Экспериментальный препарат нирогацестат (nirogacestat) для лечения десмоидных опухолей получил орфанный статус от европейских регуляторов.

Орфанный препарат — это фармацевтическое средство, разработанное для лечения редких заболеваний, условно названных орфанными («сиротскими») болезнями.

Нирогацестат — это селективный ингибитор гаммы-секретазы, который предназначен для приема внутрь. На данный момент проводится набор участников клинического исследования III фазы, которое будет проходить среди взрослых пациентов с распространенными десмоидными опухолями.

Десмоидная опухоль – это редкий тип саркомы мягких тканей. Такие опухоли относятся к классу пограничных опухолей так как не метастазируют, но склонны к агрессивному местному росту и частому рецидивированию.

Развитие этих опухолей может серьезно ухудшить качество жизни из-за сильной боли, внутренних кровотечений, снижения подвижности.

Источник: remedium.ru

Компания Roche объявила о присвоении Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) статуса «прорывной терапии» препарату Gazyva® (обинутузумаб) для лечения взрослых с волчаночным нефритом.

Основанием для принятия решения стали данные исследования фазы II NOBILITY у взрослых пациентов с пролиферативным волчаночным нефритом.

Данное исследование показало, что Gazyva® в сочетании со стандартной терапией (микофенолат мофетил или микофеноловая кислота и кортикостероиды) продемонстрировал повышенную эффективность по сравнению с плацебо.

«Существует значительный спрос на новые варианты лечения волчаночного нефрита, потенциально опасного для жизни воспаления почек, которое чаще всего поражает женщин, — отметила Сандра Хорнинг, главный медицинский директор Roche и руководитель отдела глобального развития продуктов. — Мы стремимся развивать Gazyva® в качестве потенциально новой терапии волчаночного нефрита и планируем начать прием пациентов в исследование фазы III в следующем году».

Волчаночный нефрит – иммуновоспалительное заболевание почек у больных системной красной волчанкой.

Статус «прорывной терапии» от FDA означает, что международные эксперты в области разработки и тестирования лекарственных средств подтверждают эффективность препарата.

Благодаря ему вывод лекарства на рынки США и Европы может быть заметно упрощен.

Gazyva® стал 27-м препаратом из линейки лекарств Roche, который получил такой статус.

Источник: http://pharmapractice.ru

Компании «Нанолек» и GSK объявили о договоренности локализовать на мощностях «Нанолек» производство вакцины для профилактики ветряной оспы.

Запуск производства планируется в 2021 год. Совокупные инвестиции в проект в течение срока его реализации составят около 6,5 млрд рублей.

В будущем компании планируют перенести в Россию производство других вакцин GSK, и, тем самым, расширить портфель вакцин, производимых на площадке «Нанолек», для использования в рамках Национального календаря профилактических прививок, региональных программ иммунизации, а также на коммерческом рынке.

Данный проект соответствует стратегии развития фармацевтической промышленности в России. Сотрудничество сторон по данному проекту заявлено в горизонте 10 лет с возможностью продления.

Источник: http://chemrar.ru

По сообщению компании MSD, FDA одобрило пембролизумаб для терапии  местнораспространенного или метастатического плоскоклеточного рака пищевода
с экспрессией PD-L1 (комбинированный показатель позитивности [CPS] ≥ 10) при прогрессировании заболевания после одной или более линий предшествующей химиотерапии.

Основанием послужили данные исследования KEYNOTE-181, в котором пембролизумаб сравнивался с химиотерапией по выбору исследователя.

Медиана общей выживаемости при лечении пембролизумабом составила 10,3 месяцев по сравнению с 6,7 месяцами в группе химиотерапии.

«У пациентов с раком пищевода на последних стадиях возможности терапии значительно ограничены, особенно после прогрессирования заболевания», отметил доктор Джонатан Ченг, вице-президент научно-исследовательского подразделения MSD по клиническим исследованиям в онкологии.

«Пембролизумаб – первый PD-1 ингибитор, зарегистрированный для терапии пациентов с плоскоклеточным раком пищевода, что значительно расширяет терапевтический арсенал врачей-онкологов».

Пембролизумаб — гуманизированное моноклональное антитело, которое селективно блокирует взаимодействие между рецептором PD-1 на Т-лимфоцитах иммунной системы и лигандами PD-L1 и PD-L2 на опухолевой клетке.

Впервые препарат был зарегистрирован в 2014 году в США для терапии неоперабельной и метастатической меланомы, с прогрессированием заболевания после предшествующей терапии.

Позже препарат одобрили для терапии пациентов по 14 показаниям.

В России пембролизумаб был впервые зарегистрирован в ноябре 2016 года. В настоящее время препарат одобрен к применению по девяти показаниям.

Источник: www.labclinpharm.ru