По сообщению компании Glenmark Pharmaceuticals Inc. (США), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило использование Adapalene and Benzoyl Peroxide Gel, 0.1% / 2.5%, генерическую версию препарата Epiduo® Gel, 0.1% / 2.5%, который был разработанн швейцарской Galderma Laboratories L.P.

Epiduo® Gel одобрен FDA для местного лечения акне (обыкновенных угрей) в 2015 году.

Препарат — это первая комбинация ретиноида-адапален и перекиси бензоила в данных дозировках, предназначенная для пациентов с умеренной и тяжелой формой заболевания.

По данным IQVIA за 12-месячный период, годовые продажи Epiduo® Gel, 0.1% / 2.5%, составили 33,7 млн долларов.

Текущий портфель Glenmark состоит из 163 продуктов, которые разрешены для распространения на рынке США, и 45 поданных заявок на одобрение FDA.

Также Glenmark продолжает выявлять и изучать возможности заключения партнерских договоров в целях развития и ускорения роста текущего портфеля.


Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), протестировало множество представленных на рынке препаратов с действующим веществомранитидин, и опубликовало 1 ноября сводку по результатам.
«В ходе нашего тестирования мы установили, что концентрации N-нитрозодиметиламина(NDMA) в препаратах ранитидина аналогичны концентрациям, которые можно получить, употребляя в пищу обычные продукты, такие как мясо на гриле или копченое мясо, — заявило Управление. — Мы также провели тесты, имитирующие процессы, происходящие с ранитидином, после воздействия солянойкислоты в желудке в условиях нормальной диеты, и результаты данных тестов показывают, что NDMA не образуется в результате протекания таких процессов. Точно так же, если ранитидин подвергается воздействию моделируемой среды тонкого кишечника, NDMA не образуется. Тем не менее все еще существует необходимостьисследования метаболизма ранитидина в организме человека, чтобы досконально разобраться, происходит ли образование NDMAпри приема препаратов ранитидина».

Несмотря на то, что выявленные FDA концентрации NDMA намного ниже, чем те, о которых заявлялось ранее, некоторые из них все еще превышают те, что FDA считает допустимыми.

Расчетное приемлемое потребление NDMA в лекарственных препаратах основано на методах, описанных в Руководстве ICH 2018 M7 (R1) «Оценка и контроль ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных препаратах для ограничения потенциального канцерогенного риска».

Если допустимые пределы ежедневного потребления (96 нанограмм в сутки или 0,32 промилле) превышены, то FDA будет просить компании добровольно отозвать препартыранитидина.

«Мы также предлагаем производителям добровольно отзывать препараты низатидина, если было выявлено, что содержание NDMA выше допустимого уровня, потому что низатидин имеет химически сходную с ранитидином структуру»

При этом рекомендации для пациентов не изменились.

Потребители, которые принимают безрецептурные ранитидин или низатидин, могут рассмотреть возможность использования других безрецептурных препаратов, одобренных для лечения их состояния.

До этого момента FDA и отраслевые исследования лекарств в классах блокаторов гистамина-2 (H2) и ингибиторов протонной помпы выявили NDMA только в ранитидине и низатидине.

Тесты FDA на образцах альтернативных препаратов, таких как Pepcid (фамотидин), Tagamet (циметидин), Nexium (эзомепразол), Prevacid (лансопразол) и Prilosec (омепразол), не определили наличия примесей NDMA.

 

Источник: https://gmpnews.ru

Минздрав РФ зарегистрировал препарат Нукала (меполизумаб) компании GSK для лечения тяжелой эозинофильной бронхиальной астмы у детей в возрасте 6 лет и старше и подростков.

В России меполизумаб — единственный одобренный биопрепарат для таргетной терапии этого заболеванияастмы в данной возрастной группе.

Основой для одобрения лекарственного средства для использования у детей и подростков являются результаты открытого исследования с участием детей в возрасте от 6 до 11 лет, которые страдали тяжелой эозинофильной бронхиальной астмой.

В испытании исследовании изучались показатели фармакокинетики, фармакодинамики и долгосрочной безопасности препарата меполизумаб.

При регистрации для данной возрастной группы также были учтены доказательства, полученные в актуальных и хорошо контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет.Также учитывались доказательства, полученные в контролируемых исследованиях с участием взрослых и подростков 12-18 лет.



Полноценная работа по формированию единого рынка стран ЕАЭС в части регистрации и экспертизы лекарственных средств началась всего полгода назад.

Однако, у специалистов НЦЭСМП уже получилось выявить потенциальные болевыеточки, потенциально влияющие на дальнейшее динамичное развитие процесса.

Переход информационных систем регуляторных органов стран-участниц союза на работу по единым правилам в процессах регистрации и приведения в соответствие с нормами ЕАЭС, опирается на подачу досье заявителями в электронный форме в формате электронного общего технического документа (eОТД).

Конечно, нормативная база ЕАЭС находится в процессе разработки и доработки, поэтому, для удобства и поддержки заявителей, в личных кабинетах на сайте ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России появилась возможность предварительной (до подачи комплекта документов в Минздрав) технической проверки досье лекарственного препарата на соответствие требованиям ЕАЭС.

При этом ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России предупреждает, что предварительная проверка документов досье не возлагает на экспертное учреждение никаких обязательств в рамках официальной процедуры.

 

Источник: https://clinvest.ru


Российская научно-исследовательская фармацевтическая компания «ХимРар» объявила об успешном завершении второй фазы клинических исследований нового отечественного препарата, против штаммов гриппа типа А и В, в том числе устойчивых к другим лекарствам.

По словам сотрудника кафедры инновационной фармацевтики, медицинской техники и биотехнологии МФТИ, директора по развитию «ХимРар» Аслана Пшихачёв, это первый отечественный препарат от гриппа по ряду характеристик превосходящий мировые аналоги.

Разработанная молекула блокирует механизм работы нейраминидазы (фермента, расположенного на поверхности клетки вируса), останавливая процесс репликации вируса (деления материнской клетки на дочерние), — рассказал специалист. — Главное преимущество в том, что отечественное лекарство не вызывает таких побочных эффектов, как, например, тошнота и рвота, в отличие от наиболее распространенных мировых аналогов.

Российская молекула, запатентованная во всех странах и прошедшая необходимые стадии доклинических, а также первую и вторую фазы клинических испытаний, пока не имеет коммерческого названия и обозначается как АВ5080.

Испытание эффективности АВ5080 во второй фазе клинических исследований проводилось на 135 пациентах-добровольцах и показало высокую степень безопасности и хорошую переносимость.

В ближайшее время планируется проведение третьей финальной фазы клинических исследований с участием большой группы пациентов.

Интерес к разработке проявляют не только российские участники фармрынка, но и зарубежные партнеры из азиатско-тихоокеанского региона.

Препарат АВ5080 был создан при содействии Минпромторга России в рамках ФЦП «Развитие медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 и дальнейшую перспективу».




Клиническое исследование лекарственного средства — системное изучение лекарственного препарата посредством применения его у человека для оценки его безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Такие исследования проводятся в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика) и действующими нормативными требованиями.

Оценка соотношения рисков и пользы, а также рассмотрение и одобрение протокола исследования и другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Существует несколько видов клинических исследований:

1. Пилотное исследование
2. Рандомизированное клиническое исследование
3. Контролируемое и неконтролируемое
4. Параллельные и перекрестные исследования
5. Открытые и слепые исследования
6. Перспективное
7. Одноцентровое и многоцентровое
8. Когортное
9. Исследование случай-контроль

При этом, все клинические исследования классифицируются по определенным признакам: цели, продолжительности времени, по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента и др.

Исследования по цели:
— профилактические исследования — поиск наилучших способов предупреждения заболеваний у людей, которые никогда ими не страдали, либо предупреждение рецидивов заболевания у пациентов;

— скрининговые исследования — поиск наилучших способов выявления определённых заболеваний или состояний;

— диагностические исследования — поиск способов диагностики определённого заболевания или состояния;

— терапевтические исследования проводятся, чтобы изучить эффективность и безопасность экспериментальных препаратов, новых комбинаций препаратов или новых методов в хирургии или лучевой терапии;

— исследования качества жизни проводятся, чтобы изучить способы повышения качества жизни пациентов, страдающих хроническими заболеваниями;

— программы расширенного доступа (по исключительным обстоятельствам предполагают использование экспериментального препарата у пациентов с серьёзными или угрожающими жизни заболеваниями, которые не могут быть включены в клиническое исследование, поскольку не соответствуют критериям включения.


Исследования по наличию вмешательства в обычную тактику ведения пациента (в стандартные процедуры обследования и лечения больного):

— обсервационное (наблюдательное) исследование — клиническое исследование, в котором исследователь собирает данные путём простого наблюдения событий в их естественном течении, не вмешиваясь в них активно;

неинтервенционное исследование (“исследование без вмешательства”) — исследование, в котором лекарственное средство назначается обычным способом в соответствии с условиями, изложенными в разрешении на рыночную реализацию.

— интервенционное исследование — исследование новых, незарегистрированных лекарственных препаратов, иммунобиологических средств, медицинской техники либо исследование, в котором лекарственные препараты, иммунобиологические средства, медицинская техника назначаются или применяются способом, отличным от условий, изложенных в зарегистрированной инструкции (будь то новое показание, новая дозировка препарата, новый путь введения, новый способ применения или же новая категория пациентов).

Исследования по промежутку времени наблюдения:

— ретроспективное (историческое) исследование – исследование, при котором изучаются исходы проведенных ранее клинических испытаний или исследований, то есть исходы уже наступили дотого, как начато исследование. Исследователь просматривает медицинскую документацию и подбирает по определенным критериям пациентов с целью изучения результатов лечения.

проспективное исследование- исследование, в котором пациенты набираются в соответствие с критериями, изложенными в протоколе исследования.
Пациенты получают исследуемый препарат, и наблюдаются в течение какого-то времени. Формирование групп, получающих или не получающих исследуемое лекарственное средство, происходит до того, как фиксируются результаты. Большинство клинических исследований являются проспективными.


Исследования по длительности:
— одномоментное исследование — рассматривается влияние факторов риска на популяцию и/или распространенность в ней заболевания (состояния) в определенный момент времени.
— продолжительные (продольные) — сбор данных несколько раз на протяжении длительного периода.
лонгитудинальное исследование — продолжительное клиническое исследование, при котором ведется длительное периодическое наблюдение над одними и теми же лицами.

Исследования по месту проведения:
— международное исследование — исследование, которое проводится в нескольких странах;
— многоцентровое исследование -исследование, проводящееся в соответствии с единым протоколом в нескольких исследовательских центрах;
— метаанализ — данные разных исследований по одной теме обобщаются.

Исследования по степени случайности осуществления эксперимента:
— рандомизированные – когда после подписания согласия на эксперимент участники (ученые и исследуемые) тянут жребий — кому какой вид или часть эксперимента проводить.
— не рандомизированные. На данный момент серьезно в научном мире не воспринимаются. Участники могут сознательно или несознательно сговориться и саботировать результаты.

Исследования по информированности участников о течении процесса исследования:

Слепое или замаскированное исследование — информация о том, к какой группе – экспериментальной или контрольной отсутствует.
Замаскированные исследования применяются для устранения систематических ошибок в клинических исследованиях.

Исследования по эффективности полученных результатов:
— прямые — точно приводят к улучшению жизни пациента. К прямым критериям эффективности относят выздоровление, снижение летальности и осложнений, сокращение срока госпитализации, улучшение качества жизни;
— косвенные (суррогатные) — приводят к нормализации какого-нибудь медицинского показателя (например – артериального давления), который, теоретически, должен улучшать жизнь пациента.

Все исследования делятся на три класса.
I классу исследований относится “Золотой стандарт” — рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным “слепым” контролем. Материалы этих испытаний и проведенный на их основе мета-анализ должны использоваться в медицинской практике в качестве источника наиболее достоверной информации.
К II классу относятся хорошо спланированные открытые экспериментальные исследования, обсервационные проспективные и ретроспективные, которые при известной доле критичности результаты этих испытаний могут применяться в практике.
К III классу — исследования, в организации которых допущены значительные ошибки, описание случаев и серии случаев. Они, как и индивидуальный врачебный опыт, мнение экспертов или “авторитетов” рассматриваются как не имеющие достаточной научной основы.


Также у клинические испытания разделяются по их дизайну. Их можно классифицировать следующим образом:
* В зависимости от метода, который используется для распределения участников в группы лечения и контрольные группы (нерандомизированные и рандомизированные контролируемые испытания).
* В зависимости от осведомленности участников или исследователей (или обоих) относительно того, в какую группу распределены участники (простые или двойные слепые исследования).
* В зависимости от предполагаемой степени различий между группами лечения и контрольными группами (испытания для подтверждения большей или не меньшей эффективности).

В нерандомизированных контролируемых клинических испытаниях исследователь распределяет участников в группы лечения и контрольные группы. В этих испытаниях контрольные группы могут быть параллельными или историческими. В случае использования исторического контроля все пациенты в испытании получают исследуемый лекарственный препарат; результаты сравниваются с предыдущим состоянием пациента (например, у пациента с хроническим заболеванием) или с контрольной группой предыдущего исследования.


В рандомизированных контролируемых испытаниях участников испытания случайным образом распределяют в группы лечения или контрольные группы. Процесс случайного распределения участников испытания в группы лечения или контрольные группы называется «рандомизация». Для рандомизации используются разные методы (закрытые конверты, последовательность, созданная компьютером, случайные числа). Для рандомизации необходимы два компонента: создание случайной последовательности и применение случайной последовательности, желательно так, чтобы участникам не была известна эта последовательность. Рандомизация избавляет от потенциальных систематических ошибок.


Дизайны сравнительных клинических испытаний
Существует несколько разных типов сравнительных испытаний:
* Большей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат лучше, чем контроль.
* Эквивалентности — чтобы подтвердить, что показатель конечной точки не отличается (не лучше, не хуже) от контроля.
* Не меньшей эффективности — чтобы подтвердить, что исследуемый лекарственный препарат не хуже, чем контроль.
* Испытания для выявления зависимости эффекта от дозы, чтобы определить показатели для разных доз, в том числе начальной дозы и максимальной дозы.

 

Источники:

 

https://www.medtran.ru/rus/trials/clinicaltrials.htm

 

https://studopedia.su/20_72192_vidi-klinicheskih-issledovaniy.html

 

https://www.eupati.eu/ru/клинические-исследования-и-испытани/дизайны-клинических-испытаний/

Takeda Pharmaceutical Company Limited (далее «Такеда»)  представила обновленные результаты исследования VARSITY, продемонстрировавшеие превосходство биологического препарата с селективным воздействием на кишечник ведолизумаб (Энтивио®) над биологическим препаратом адалимумаб (Хумира®) – ингибитором фактора некроза опухоли-альфа (анти-ФНОα), в достижении первичной конечной точки клинической ремиссии* на 52 неделе у пациентов со среднетяжелым и тяжелым активным язвенным колитом (ЯК).

Данные результаты опубликованы в Медицинском журнале Новой Англии (The New England Journal of Medicine, NEJM).

Частота клинической ремиссии на 52-й неделе была выше при применении ведолизумаба −- 31,3% (n = 120/383) в сравнении с терапией адалимумабом −- 22,5% (n = 87/386) (p = 0,006).

Новые данные, опубликованные в NEJM, показали, достижение более высокой частоты клинической ремиссии на 52 неделе при использовании приеме ведолизумаба, чем при применении приеме адалимумаба, как у пациентов с ЯК, не получавших предшествующей анти-ФНОα терапии (34,2% [n = 104/304] для ведолизумаба и 24,3% [n = 74/305] для адалимума), так и у пациентов с ЯК, ранее получавших анти-ФНОα терапию (20,3% [n = 16/79] для ведолизумаба и 16,0% [n = 13/81] для адалимумаба).

Также стоит отметить, что при применении ведолизумаба доля пациентов, которые достигли клинической ремиссии на 14 неделе, составила 26,6% (n =102/383), а при применении адалимумаба -− 21,2% (n=82/386).

Стойкая клиническая ремиссия была достигнута у 18,3% (n = 70/383) пациентов, получавших терапию ведолизумабом, и у 11,9% (n = 46/386) пациентов, получавших адалимумаб, соответственно.

В отношении вторичных конечных точек исследования у пациентов, которые получали лечение ведолизумабом, была отмечена значимо более высокая частота заживления слизистой оболочки  на 52 неделе, чем у пациентов, получавших адалимумаб (39,7% [n = 152/383] в сравнении с 27,7% [n = 107/386]; p <0,001).

Превосходство ведолизумаба над адалимумабом по доле пациентов, которые исходно получали пероральные кортикостероиды и на 52 неделе прекратили их прием и достигли клинической ремиссии (12,6% [n=14/111] в сравнении с 21,8% [n=26/119]), выявлено не было.

Медиана изменения дозы пероральных кортикостероидов от исходного уровня до 52 недели составила −-10,0 мг в группе ведолизумаба в сравнении с −-7,0 мг в группе адалимумаба.

Результаты исследования показали, что лечение ведолизумабом сопровождалось улучшением качества жизни: 52,0% (n = 199/383) пациентов, получавших ведолизумаб, в сравнении с 42,2% (n = 163/386) пациентов из группы адалимумаба сообщили об улучшении на ≥16 баллов общего числа баллов Опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) к 52 неделе в сравнении с исходным.

IBDQ позволяет оценить влияние воспалительного заболевания кишечника на четыре аспекта жизни пациентов: симптомы, непосредственно связанные с поражением кишечника, системные симптомы, а также влияние на эмоциональную и социальную функции.

«При таком хроническом инвалидизирующем заболевании, как язвенный колит, для пациента важно добиться улучшения различных проявлений заболевания», −- отметил доктор Брюс Э. Сэндс, главный исследователь VARSITY, руководитель отделения гастроэнтерологии доктора Генри Д. Яновиц медицинского центра Маунт-Синай и школы медицины Икана при медицинском центре Маунт-Синай в Нью-Йорке.

«Результаты исследования VARSITY дают врачам ценную информацию в помощь при принятии решения относительно лечения на момент начала биологической терапии у пациентов с язвенным колитом».

 

Источник: https://www.clinvest.ru


Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Trikafta (elexacaftor / ivacaftor / tezacaftor), первую тройную комбинированную терапию, которая будет доступна для лечения пациентов с наиболее распространенной мутацией муковисцидоза.

Trikafta была одобрена для пациентов в возрасте 12 лет и старше, у которых есть по крайней мере одна мутация F508del в гене трансмембранного регулятора проводимости муковисцидоза (CFTR), который, составляет 90% популяции муковисцидоза.

«Данное решение предоставляет новый метод лечения пациентов, включая подростков, а также обеспечивает доступ к дополнительной эффективной терапии, — заявил исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплесс.  — В последние несколько лет мы наблюдали значительный прогресс при лечении муковисцидоза и улучшение качества жизни пациентов, однако для многих групп пациентов не имелось одобренных вариантов лечения. Вот почему мы использовали все доступные программы, чтобы максимально эффективно ускорить одобрение препарата при сохранении самых высоких стандартов лечения».

Эффективность Trikafta у пациентов с муковисцидозом в возрасте 12 лет и старше была продемонстрирована в двух исследованиях.Первое исследование:24-недельное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 403 пациентов с мутацией F508del.Второе исследование: четырехнедельное рандомизированное двойное слепое исследование с активным контролем у 107 пациентов с двумя идентичными мутациями F508del.

Информация о назначении препарата Trikaftaвключает предупреждения, связанные с рисками отклонения функционирования печени (трансаминазами и билирубином), одновременного использования с другими продуктами, являющимися индукторами или ингибиторами другого фермента печени, цитохрома P450 3A4 (CYP3A), и развития катаракты.

Пациенты и лица, осуществляющие уход, должны обсудить все нюансы лечения до его начала.

Одобрение Trikafta было предоставлено компании Vertex Pharmaceuticals Incorporated, которая также получит дополнительный ваучер, направленный на ускорение разработки данной терапии.

 

Источник: https://gmpnews.ru

Резиденты Научного парка МГУ им. М.Ломоносова разработали уникальное средство для борьбы с сепсисом.

Оно прошло клинические испытания и скоро появится в больницах. Основа изобретения — полученные впервые специальные полимерные сорбенты.

В пресс-службе университета заявили, что был найден оригинальный способ получения пористых полимеров необычного строения, направленно извлекающих из крови липополисахариды, ответственные за развитие болезнетворного процесса.

«Устроены они следующим образом: пористые сферические микрогранулы сверхсшитого стирол-дивинилбензольного сополимера используются в качестве матрицы. На поверхности пор этих микрогранул ковалентно иммобилизован синтетический лиганд к «Липиду А», наиболее консервативному домену бактериального липополисахарида. Предложенные материалы выбраны в первую очередь по соображениям безопасности, устойчивости к стерилизующей обработке, отсутствию эмиссии низкомолекулярных веществ. Такая матрица характеризуется высокой гемосовместимостью, оптимальной морфологией пор (высокая доля мезопор в объеме) и легкостью поверхностной модификации, а лиганд — прочностью связывания с молекулой липополисахарида», —  отметил один из разработчиков — Иван Бессонов.

Это медицинское изделие представляет собой пластиковый цилиндрический корпус, заполненный сорбентом и имеющий стандартные порты для присоединения кровепроводящих магистралей («адсорбер», «сорбционная колонка»).

При помощи специального насоса кровь пациента под небольшим давлением пропускается через сорбент, в то время как форменные элементы крови и крупные белки плазмы проходят сквозь него, не сорбируясь, а липополисахариды связываются со специальными участками поверхности сорбента.

Тем самым, очищенная кровь возвращается обратно в кровеносную систему, а токсичные вещества, прочно связанные с сорбентом, удаляются из организма.

«На сегодняшний день организовано производство полимерного сорбента и других комплектующих для изготовления одноразовых медицинских изделий — адсорберов, а также производство самих изделий. Независимыми аккредитованными лабораториями были проведены технические и токсикологические испытания на животных и клеточных моделях на нетоксичность и биосовместимость применяемых материалов, а также эффективность поглощения липополисахаридов. Росздравнадзор провел экспертизу протоколов испытаний и технологической документации и разрешил применение таких адсорберов в клинической практике, признав их безопасными и соответствующими заявленным характеристикам», — отметили в пресс-службе.

Эффективность такого экстракорпорального очищения крови (селективная гемосорбция липополисахаридов) дополнительно подтверждается недавним введением соответствующего одноименного тарифа ОМС на эту услугу в Москве, Санкт-Петербурге и ряде других регионов.

«Этот метод уже стал частью страховой медицины. В планах у компании новые разработки в области сорбционных технологий очищения крови и новые продукты на их основе, а также расширенные (пострегистрационные) клинические исследования уже существующих продуктов», — прокомментировала пресс-служба.

Источник: gmpnews.ru