Ускоренная регистрация лекарственных препаратов
Законодательная база
Возможность ускоренной регистрации лекарственного препарата законодательно закреплена Решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 г. №36 «О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения». Согласно ст. VII.IV данного Решения, ускоренная экспертиза лекарственных препаратов применяется в отношении:
- орфанных лекарственных препаратов;
- лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними;
- лекарственных препаратов, представляющих особую значимость для здоровья населения, в частности, при отсутствии эффективных методов оказания медицинской помощи в государствах-членах, определяемых Экспертным комитетом по лекарственным средствам на основании обращения уполномоченного органа государства-члена, в котором подано обращение заявителя об особой значимости лекарственного препарата до подачи заявления на регистрацию.
Сроки проведения
Срок проведения регистрации и экспертизы лекарственного препарата в референтном государстве не должен превышать 100 рабочих дней с даты подачи заявления на регистрацию лекарственного препарата до дня выдачи регистрационного удостоверения.
Процедура
Процедура рассмотрения обращения о проведении ускоренной экспертизы лекарственного препарата приведена в приложении N 27 к настоящим Правилам. Согласно данному Приложению, использование ускоренной процедуры является правом заявителя, при этом, решение о применении ускоренной экспертизы может быть принято при условии обоснования применения указанной процедуры заявителем.
В обосновании необходимо представить информацию, подтверждающую, что лекарственный препарат, представляет особую значимость для здоровья населения, в отношении которого клинически продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государствах-членах, а также сведения об объеме проведенных доклинических и клинических исследований лекарственного препарата.
В течение 30 рабочих дней со дня поступления в уполномоченный орган государства-члена обращения с обоснованием уполномоченный орган государства-члена проводит оценку представленных документов, направляет их для рассмотрения в Экспертный или отклоняет обращение ( если рассматриваемый лекарственный препарат не представляет особую значимость для здоровья населения и в отношении него клинически не продемонстрированы значимые терапевтические преимущества по сравнению с существующими методами оказания медицинской помощи в государстве-члене), и информирует об этом заявителя.
Экспертный комитет по лекарственным средствам рассматривает обращение уполномоченного органа государства-члена и поступившие документы заявителя о возможности проведения ускоренной экспертизы лекарственного препарата. По результатам рассмотрения обращения уполномоченного органа Экспертный комитет направляет ему рекомендации о возможности или невозможности применения ускоренной экспертизы
В течение 10 рабочих дней со дня поступления рекомендаций Экспертного комитета по лекарственным средствам уполномоченный орган государства-члена информирует заявителя о возможности или невозможности проведения ускоренной экспертизы при осуществлении регистрации рассматриваемого лекарственного препарата.
Компания Х7 Research оказывает услуги по государственной регистрации, внесению изменений в регистрационное досье, перерегистрации, приведению в соответствие с требованиями ЕАЭС, отечественных, зарубежных, оригинальных, воспроизведенных, биологических и других лекарственных препаратов на территории Российской Федерации и в странах Евразийского экономического союза. Подробнее: https://x7cpr.com/ru/registratsia/