АНАЛИЗ РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ

Регистрационное досье – это комплект документов, включая заявление, оформленных в соответствии с установленными правилами, которые представляются для проведения процедур, связанных с регистрацией, подтверждением регистрации (перерегистрацией) лекарственного препарата. Требования к документам регистрационного досье указаны в Решении Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 года №78.

В состав регистрационного досье лекарственного препарата необходимо включить отчеты об исследованиях биодоступности, сравнительной биодоступности, биоэквивалентности, корреляции in vitro — in vivo, а также описание биоаналитических и аналитических методик. При необходимости демонстрации биоэквивалентности лекарственных препаратов должна указываться информация о проведенной оценке их сравнительной биодоступности. Регистрация, подтверждение регистрации, внесение изменений в регистрационное досье и связанные процедуры осуществляются уполномоченными органами.

Заявитель несет расходы на регистрацию, подтверждение регистрации (перерегистрацию), внесение изменений в регистрационное досье и экспертизу лекарственных препаратов, а также на проведение инспекций, инициируемых в связи с этими процедурами. Расходы не возвращаются, за исключением случаев, предусмотренных законодательством государств-членов, таких как отзыв заявления до начала проведения экспертизы.

После регистрации лекарственного препарата в референтном государстве держатель регистрационного удостоверения обязан вносить изменения в регистрационное досье для обеспечения соответствия современным научным методам. Такие изменения утверждаются уполномоченным органом государства-члена. Изменения, вносимые в регистрационное досье, не должны менять положительное соотношение «польза — риск» лекарственного препарата.

Перед подачей в регуляторный орган необходимо провести тщательный анализ регистрационного досье. Этот процесс включает оценку полноты, комплектности и правильности оформления всех документов, входящих в его состав. Важно, чтобы все материалы соответствовали требованиям как национальных стандартов, так и нормативам Евразийского экономического союза (ЕАЭС), в зависимости от выбранной страны и процедуры регистрации, действующей на данный момент. Такой предварительный анализ позволяет выявить и устранить возможные недочеты, что существенно увеличивает шансы на успешное прохождение регистрации лекарственного препарата.

Сотрудники компании Х7 Research могут провести качественный анализ досье на соответствие всём регуляторным требованиям. После проделанной работы заказчик получает рекомендации к каждому разделу регистрационного досье, что в дальнейшем способствует минимизации рисков при подачи регистрационного досье в регуляторный орган.