Учебный курс «Надлежащая практика фармаконадзора»

Компания X7 Research проводит обучающие курсы «Надлежащая практика фармаконадзора».

Программа курса:

1. Основные понятия фармаконадзора.

2. Общие требования к осуществлению фармаконадзора в РФ и ЕАЭС.

3. Уполномоченное лицо по фармаконадзору. Требования к уполномочен-ному лицу. Порядок назначения.

4. Система качества системы фармаконадзора. Стандартные операционные процедуры.

5. Мастер-Файл системы фармаконадзора. Разработка, основные разделы. Порядок обновления информации.

6. Работа с индивидуальными случаями нежелательных реакций. Кодирование информации. Оценка причинно-следственной связи с применением препарата.

7. Отчетность по безопасности в клинических исследованиях. Форма репортирования серьезных нежелательных реакций. Оценка критериев серьезности.

8. Базы данных для хранения информации по безопасности лекарственных препаратов. Принципы ведения документации, организации документооборота.

9. Управление сигналами.

10. Разработка Периодического обновляемого отчета по безопасности. Основные разделы и принципы подготовки. Поиск информации. Сроки репортирования в регуляторные органы.

11. Периодический отчет по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РООБ)

12. Меры минимизации рисков. Разработка Плана управления рисками.

13. Обучение персонала.

14. Инспекции и аудиты системы фармаконадзора. Порядок периодических аудитов.

ПО ОКОНЧАНИИ КУРСА КАЖДЫЙ СОТРУДНИК ПОЛУЧАЕТ СЕРТИФИКАТ О ПРОХОЖДЕНИИ GVP ТРЕНИНГА ОТ X7 RESEARCH COMPANY LIMITED.

Хочу узнать о начале курса:

This contact form is deactivated because you refused to accept Google reCaptcha service which is necessary to validate any messages sent by the form.
© Copyright 2010-2020 - X7 Research. All rights reserved.