Клинические исследования медицинских изделий

С 1 января 2022 года регистрация медицинских изделий возможна только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии № 46 от 12.02.2016.

Требования ЕАЭС в отношении медицинских изделий предусматривают необходимость проведения клинических испытаний в форме многоцентровых исследований для медицинских изделий классов потенциального риска применения 2б, 3 и имплантируемых медицинских изделий.

Стоит отметить, что количество зарегистрированных в России изделий классов 2б и 3 по данным Государственного реестра медицинских изделий на конец 2021 года превышает 10 тысяч.

Команда X7 Research предлагает готовые решения в сфере проведения клинических испытаний медицинских изделий «под ключ», а также организации пострегистрационных исследований.

Консультирование по вопросам проведения клинических испытаний

Бюджетирование проектов клинических исследований медицинских изделий

Поддержка на всех этапах исследования

X7 Research имеет десятилетний опыт проведения многоцентровых клинических исследований по стандартам GCP. Специалисты X7 Research готовы проконсультировать вас по всем вопросам регистрации медицинских изделий с учетом новых требований, а также помогут в определении сроков и планировании бюджета исследования для вашей продукции.

© Copyright 2010-2022 - X7 Research. All rights reserved.