Детальная проработка дизайна клинического исследования и подготовка качественных документов для его проведения является залогом успешной регистрации лекарственного препарата. Грамотно подготовленный протокол клинического исследования позволит получить качественные валидные данные, которые позволят оценить эффективность и безопасность лекарственного препарата, а затем и соотношение риска и пользы для принятия решения о регистрации препарата.
Одним из ключевых инструментов, применяемых в клинических исследованиях, является биостатистика. Методы биостатистики используются как на этапе планирования исследования, так и при обработке полученных в ходе исследования массивов данных.
X7 Research может помочь в разработке стратегии регистрационных исследований, подготовке литературных обзоров лекарственных препаратов, подготовке концепции проведения пострегистрационных и неинтервенционных исследований. Наши специалисты по написанию медицинской документации (медицинские писатели) имеют большой опыт в разработке документов клинического исследования. Мы поможем в выборе конечных точек исследования, обосновании необходимого размера группы пациентов/добровольцев, а также подборе корректных статистических методов для анализа параметров эффективности и безопасности исследуемого препарата.