GCP-инспекции
Инспектирование на соответствие требованиям GCP
Согласно Решению Совета ЕЭК N 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения«, при регистрации лекарственного препарата отчеты о проведенных клинических исследованиях, включенные в состав модуля 5 его регистрационного досье, рассматриваются в процессе экспертизы при соблюдении одного из следующих условий:
- клинические исследования проведены в соответствии с законодательством государств-членов и на их территории до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента (добровольца)) или продолжали проводиться по состоянию на 1 января 2016 г. (при завершенном наборе пациентов (добровольцев) в исследование);
- клинические исследования проведены частично или полностью на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH) до 1 января 2016 г. (по дате последнего визита последнего пациента), на основании которых лекарственный препарат зарегистрирован на территориях стран региона Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения (ICH);
- клинические исследования, инициированные после 1 января 2016 г., проведены в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Союза, при этом как минимум одно из клинических исследований проведено полностью или частично (в отношении данных, полученных от субъектов исследования) на территории Союза.
Если указанные требования не выполняются, до подачи заявления на регистрацию ЛП заявитель проводит КИ полностью или частично на территории Союза или при проведении экспертизы регистрационного досье по решению уполномоченного органа назначается внеплановая инспекция одного из клинических центров, в которых проводилось клиническое исследование.
Цель инспектирования
Проведение инспекций на соответствие требованиям правил надлежащей клинической практики (Good Clinical Practice, GCP) предусмотрено Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 78. Цель инспекции – удостовериться в том, что соблюдались правила надлежащей клинической практики ЕАЭС, права и благополучие субъектов клинических исследований были защищены, данные, полученные в ходе исследования, качественны и достоверны.
Практические аспекты проведения инспекций
По времени инспекции могут проводиться:
- до, во время и по завершении клинического исследования;
- в рамках экспертизы заявлений на регистрацию лекарственного препарата;
- в качестве последующих мер после осуществления регистрации лекарственного препарата.
Вопрос о необходимости проведения инспекции решается на основании оценки данных регистрационного досье лекарственного препарата с учетом возможных рисков при соблюдении условий, обозначенных в пунктах 36-39 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78.
Плановые и внеплановые инспекции
Инспекции бывают плановыми и внеплановыми. Плановые инспекции могут быть проведены по плану инспектората, в том числе в течение трех лет после регистрации лекарственного препарата в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС, утвержденных Решением Совета ЕЭК №78 от 03.11.2016 г.
Решение о необходимости проведения внеплановой инспекции выносится уполномоченным органом (экспертной организацией) референтного государства на основании комплексной оценки соответствующих факторов, указанных в пунктах 38 и/или 39 Правил регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденных Решением Совета ЕЭК от 03.11.2016 № 78, таких как:
- отсутствие информации об одобрении клинического исследования независимым этическим комитетом;
- выявление фактов нарушения в получении информированного согласия или информации, представляемой субъектам исследования;
- отсутствие или недостаточность в протоколе и отчете о КИ сведений, описывающих определение показателей эффективности и (или) безопасности (относительно отбора, идентификации, обработки клинических образцов, условий количественного определения);
- выявление фактов, ставящих под сомнение достоверность сведений, представленных в регистрационном досье в отношении клинического исследования лекарственного препарата (необоснованные или неясные различия конечных точек эффективности и безопасности в протоколе и отчете клинического исследования; непоследовательность, неточность или неполнота записи данных; изменения протокола не учитываются в других документах клинического исследования; большое количество пропущенных значений, способное повлиять на статистическую мощность исследования);
- неправдоподобность или несоответствие клинических данных (противоречивые результаты по сравнению с известными результатами других исследований, низкая частота сообщений о случаях серьезных нежелательных реакций и (или) неправдоподобные данные в пользу исследуемого препарата по сравнению с результатами других исследователей или других исследований, сомнительных (неправдоподобных или противоречивых) с медико-биологической точки зрения результатов между исследованиями или между исследовательскими центрами) и др.
По результатам проведённых инспекций составляется акт проверки. Акт проверки оформляется непосредственно после ее завершения в двух экземплярах, один из которых с копиями приложений вручается руководителю, иному должностному лицу или уполномоченному представителю юридического лица, индивидуальному предпринимателю или его уполномоченному представителю под расписку об ознакомлении либо об отказе в ознакомлении с актом проверки.
Источник: Трапкова А. А. ПРОВЕДЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ИНСПЕКЦИЙ НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ GCP ЕАЭС В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ЯВЛЯЕТСЯ ОСОЗНАННОЙ НЕОБХОДИМОСТЬЮ // Безопасность и риск фармакотерапии. 2023.