Основные изменения, вносимые в Федеральный закон №61-ФЗ редакцией от 30 января 2024 г.
В данной статье будут рассмотрены основные изменения, вносимые в Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ “Об обращении лекарственных средств”, и касающиеся проведения клинических исследований.
Важно отметить:
- Положения ст. 39, 39.1, 40, касающиеся предоставления государственных услуг посредством единой системы и/или единого портала, применяются с 1 января 2025 г.
- Положения ст. 43 также применяются с 1 января 2025 г.
- Положения ст. 47, 48 будут применяться с 1 сентября 2024 г.
В главу 7 “Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, договор об их проведении, права пациентов, участвующих в этих исследованиях” были внесены следующие изменения:
- П. 1 ст. 38 дополнен следующим предложением: “Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в соответствии с правилами надлежащей клинической практики, утвержденными Евразийской экономической комиссией”
- Внесены правки, утверждающие верховенство наднационального законодательства (“акты, составляющие право Союза”, Федеральные законы утратили силу и др.)
- Заявление о выдаче разрешения на проведение клинического исследования и на внесение изменений в разрешение с 01.01.2025 будут направляться посредством единого портала и подписываться усиленной квалифицированной электронной подписью
- Для получения разрешения о проведении КИ брошюру исследователя для зарегистрированного ЛП допустимо заменить одобренной общей характеристикой лекарственного препарата, если такой лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с актами, составляющими право Союза, и его применение в клиническом исследовании не противоречит одобренной общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
- Документы, необходимые для подачи, должны быть направлены посредством использования единого портала в срок, не превышающий 3 рабочих дней
- Уполномоченный федеральный орган исполнительной власти принимает решение и вносит соответствующую информацию в реестр выданных разрешений на проведение КИ в срок, не превышающий 3 рабочих дней со дня направления документов в личный кабинет
- Статья 39.1 также была дополнена пунктами 4.1 и 4.2 , описывающим основные аспекты проведения этической экспертизы, касающиеся предоставления гос. услуг посредством единой системы
- Согласно ст. 40, уполномоченный орган исполнительной власти рассматривает полученные сообщенияв срок, не превышающий 28 рабочих дней, и принимает решение о внесении изменений в протокол КИ или об отказе во внесении таких изменений
- Добавлен новый п.8.2 в ст. 40: “При проведении КИ в случае уточнения (изменения) данных, содержащихся в разрешении на проведение данного КИ, на основании направленного в личный кабинет уполномоченного федерального органа исполнительной власти в единой системе обращения заявления, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью, с приложением мотивированного обоснования и документов, подтверждающих необходимость уточнения данных, уполномоченный федеральный орган исполнительной власти в срок, не превышающий 28 рабочих дней со дня поступления такого обращения, вносит изменения в разрешение на проведение КИ и реестр выданных разрешений, а также направляет в личный кабинет заявителя в единой системе выписку из реестра выданных разрешений на проведение КИ, подписанную усиленной квалифицированной электронной подписью, либо принимает решение об отказе во внесении изменений и направляет в личный кабинет заявителя в единой системе это решение, подписанное усиленной квалифицированной электронной подписью, с указанием причин отказа”
- Отчет о результатах КИ составляется организацией, указанной в части 3 статьи 38 настоящего ФЗ, и представляется в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение этого исследования, в срок, не превышающий 12 месяцев со дня его завершения, приостановления или прекращения, в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти
- В ст. 43 главы 7 также вносятся изменения, касающиеся возможности подтверждения добровольного согласия пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата усиленной квалифицированной электронной подписью или простой электронной подписью (с применением единой системы идентификации и аутентификации) или на бумажном носителе.
Изменения, вносимые в Главу 9 “Ввоз лекарственных средств в Российскую Федерацию и вывоз лекарственных средств из Российской Федерации”:
- Согласно ст. 47, ввоз ЛС в РФ осуществляется в порядке, установленном Правительством РФ, в соответствии с правом Союза и/или законодательством РФ о таможенном регулировании
- Ввозимые в РФ лекарственные средства должны содержаться в ГРЛС или едином реестре зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС, или едином реестре зарегистрированных ветеринарных лекарственных препаратов ЕАЭС
- Расширен перечень оснований для ввоза Российскую Федерацию конкретной партии зарегистрированных и (или) незарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для разработки лекарственных средств, проведения научных и иных исследований, проведения клинических исследований лекарственных препаратов, проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации или регистрации лекарственных препаратов или для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
- Статья 47 дополняется п. 3.3: “Допускаются ввоз в РФ и обращение в РФ с учетом особенностей, установленных Правительством РФ, зарегистрированных оригинальных орфанных лекарственных препаратов и (или) высокотехнологичных лекарственных препаратов для медицинского применения в течение двенадцати месяцев после даты их регистрации в Российской Федерации в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах, при условии соответствия ввозимых лекарственных препаратов для медицинского применения требованиям, установленным при их регистрации, за исключением требований к первичной упаковке, вторичной (потребительской) упаковке, и при наличии на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, находящихся в обращении, самоклеящейся этикетки, содержащей информацию о лекарственном препарате для медицинского применения на русском языке. В отношении данных лекарственных препаратов не применяются положения части 7 статьи 9 и частей 1и 2 статьи 52.1 настоящего Федерального закона”.