ПУР: определение и последние изменения
План управления рисками (ПУР): определение.
Согласно определению, данному в Решении Совета ЕЭК №81 «О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза», план управления рисками (risk management plan) – это подробное описание системы управления рисками.
Регуляторные изменения.
В декабре 2022 года вступили в силу изменения в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, Решение №81. Данные изменения коснулись практически всех разделов. Рассмотрим те из них, которые коснулись непосредственно плана управления рисками и его представления в регистрационное досье.
В части I «Обзорная информация по лекарственному препарату» в новой версии были добавлены:
- Даты окончания сбора данных текущего ПУР и подписания.
- Перечень частей и модулей.
- Подтверждение рассмотрения и согласования ПУР со стороны УЛФ.
- В информации об активном веществе – наименование и форма выпуска ЛП и информация о процедуре регистрации.
В части II «Спецификация по безопасности» были удалены некоторые разделы модуля «Дополнительные требования к спецификации по безопасности». В модуль «Идентифицированные и потенциальные риски» были добавлены следующие разделы:
- Проблемы по безопасности, которые были установлены для ЛП, при первичной подаче ПУР.
- Риски, оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности.
- Риски, не оцениваемые как важные для включения в перечень проблем по безопасности.
- Новые проблемы по безопасности и изменение классификационного отнесения проблем по безопасности в обновленной версии ПУР.
- Подробная информация о важных идентифицированных, важных потенциальных рисках и отсутствующей информации.
В части III «План по фармаконадзору» в новой редакции был удален раздел «Планы действий по дополнительным мероприятиям по фармаконадзору в отношении проблем по безопасности». В раздел «Рутинные мероприятия по фармаконадзору» были добавлены 2 пункта (Специальные опросники по последующему сбору информации о НР; другие виды рутинной деятельности). Также были по-новому изложены цели плана:
- изучение потенциального риска для подтверждения риска в качестве идентифицированного или исключения из перечня проблем по безопасности;
- дальнейшая характеристика проблем по безопасности (включая степень тяжести, частоту и факторы риска);
- определение методов получения отсутствующей информации;
- оценка эффективности мер минимизации риска
В разделы VI «Система управления рисками», VII «Организация работы с информацией» и IX «Управление сигналом» были добавлены новые пункты. Также изменения коснулись терминологии – в Правила были добавлены новые понятия (аудит, валидация сигнала, виды информации о безопасности, виды сигналов (валидированный, невалидированный, отклоненный, рассматриваемый), инцидент по ЛП и др,), а также были внесены понятия с уточненными определениями (дата окончания сбора данных, нежелательная реакция, ошибка применения ЛП и др.).
Прочие изменения
Помимо требований к содержанию документов, изменения коснулись и подачи в регуляторные органы – изменения пунктов 349 и 350. «Пунктом 349 устанавливается обязательное представление ПУР для всех лекарственных препаратов, представляемых как на регистрацию, так и на приведение досье в соответствие с правом ЕАЭС. Пункт 350 устанавливает исключения из этого, причем только для процедуры приведения в соответствие с правом ЕАЭС — ПУР не требуется представлять, если приводится в соответствие досье на хорошо изученный лекарственный препарат, на растительный лекарственный препарат с упрощенным досье и на гомеопатический лекарственный препарат с упрощенным досье» (Рождественский Д.А. Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: что изменилось?).
Источники:
Рождественский Д.А. Новая редакция Правил надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС: что изменилось? — Безопасность и риск фармакотерапии. 2023;11(1):7-13. https://doi.org/10.30895/2312-7821-2023-11-1-7-13