Промежуточные итоги рынка клинических исследований в РФ за 2023 год
В данной публикации приведен анализ рынка клинических исследований в Российской Федерации за 2023 год. Для проведения анализа были использованы данные из реестра разрешений на проведение клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств и аналитические материалы Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ).
По сравнению с прошлым годом, наблюдается незначительный рост общего числа выданных разрешений на проведение клинических исследований, большую часть которых составляют исследования биоэквивалентности.
Таблица 1. Изменение рынка КИ за 2023 год:
Всего | ММКИ | Биоэквивалентность | Локальные | |
2023* | 760 | 23 | 594 | 143 |
2022** | 745 | 138 | 436 | 171 |
Изменение, % | + 2,01% | — 83,33% | + 36,24% | — 16,37% |
*Данные реестра РКИ на сайте ГРЛС
**Данные с сайта АОКИ (Информационно-аналитический бюллетень №26: Итоги 2022 года)
Таблица 2. Изменение рынка КИ за 2023 год (по фазам КИ):
I фаза | II фаза | III фаза | IV фаза | |
2023 | 54 | 20 | 79 | 13 |
2022 | 65 | 58 | 182 | 18 |
Изменение, % | — 16,92% | — 65,51% | — 56,59% | — 27,78% |
Данные реестра РКИ на сайте ГРЛС
Тенденции рынка клинических исследований за 2023 год:
- Рост количества выданных разрешений на проведение клинических исследований за счет заметного роста (36,24%) исследований биоэквивалентности. Тенденция роста количества исследований биоэквивалентности сохраняется.
- Снижение количества выданных разрешений на ММКИ составило 83%. Количество выданных разрешений на проведение локальных клинических исследований I-IV фаз сократилось. Тенденция снижения количества исследований I-IV фаз сохраняется на фоне нововведений в правила проведения исследований биоэквивалентности по правилам ЕАЭС.
С промежуточными итогами рынка клинических исследований за 2022 год можно ознакомиться здесь.