Промежуточные итоги рынка клинических исследований в РФ за 2022 год
Данная публикация посвящена анализу актуального состояния рынка клинических исследований в Российской Федерации. При проведении анализа были использованы данные реестра разрешений на проведение клинических исследований на сайте Государственного реестра лекарственных средств и аналитические материалы Ассоциации организаций по клиническим исследованиям.
В целом, наблюдается уменьшение количества выданных разрешений на проведение клинических исследований по сравнению с 2021 годом: отрицательный рост составил практически 18%.
Таблица 1. Динамика рынка КИ за год:
| Всего | ММКИ | Биоэквивалентность | Локальные | |
| 2022* | 745 | 138 | 436 | 171 |
| 2021** | 908 | 367 | 372 | 169 |
| Изменение, % | — 17,95% | — 62,39% | + 17,2% | + 1,18% |
*Данные реестра РКИ на сайте ГРЛС
**Данные с сайта АОКИ (Информационно-аналитический бюллетень №24: Итоги 2021 года)
Таблица 2. Динамика рынка КИ за год (по фазам КИ):
| I фаза | II фаза | III фаза | IV фаза | |
| 2022 | 65 | 58 | 182 | 18 |
| 2021 | 51 | 128 | 346 | 17 |
| Изменение, % | + 27,45% | — 54,69% | — 47,39% | + 5,88% |
Данные реестра РКИ на сайте ГРЛС
Можно отметить следующие тенденции:
- Значительное уменьшение количества международных многоцентровых клинических исследований – разрешения на их проведение в 2022 году выдавались на 62% реже. Доля локальных исследований выросла.
- Выросло общее число разрешений на проведение исследований биоэквивалентности. Данная тенденция сохранилась с 2021 года (тогда рост числа выданных разрешений составил 46,6% г/г). Отметим рост числа данного типа исследований именно в разрезе отечественных производителей.
- По сравнению с 2021 годом наметилась тенденция на уменьшение количества исследований II и III фазы в общем объеме клинических исследований (снижение на 55% и 47% соответственно). При этом количество выданных разрешений на проведение КИ I фазы выросло практически на треть. Таким образом, можно спрогнозировать положительную тенденцию относительно роста числа исследований II и III фазы в 2023-2024 гг.
