Промежуточные итоги рынка клинических исследований в РФ за 2021 год.
Данный анализ посвящен текущему состоянию рынка клинических исследований (КИ) в Российской Федерации. При проведении анализа рынка использованы данные Государственного реестра разрешенных клинических исследований (РКИ) за 2021 год. Мы постарались оперативно дать оценку о наблюдаемых трендах в РФ. Наблюдается рост числа выданных Минздравом разрешений на проведение КИ на 23,7% г/г (908 КИ в 2021 г.). Рассмотрим динамику за год:
Год | Всего | ММКИ | Биоэквивалентность | Локальные |
2021* | 908 | 356 | 363 | 189 |
2020** | 734 | 312 | 248 | 174 |
Изменение, % | +23,7% | +14,1% | +46,4% | +8,6% |
* Данные реестра РКИ на сайте ГРЛС
**Данные с сайта АОКИ (Информационно-аналитический бюллетень №22, итоги 2020 г.)
Отметим ключевые факторы, которые оказали влияние на данный рост:
1) Переходный период на требования ЕАЭС. Все досье на лекарственные препараты необходимо привести в соответствие до 2025, иначе обращение лекарственного препарата будет прекращено. Приведение в соответствие, в частности, зачастую включает в себя проведение клинического исследования.
2) Постановление Правительства Российской Федерации от 01.10.2020 № 1583, вступившее в силу 5 октября 2020. Изменения в Правилах обращения воспроизведенных лекарственных препаратов заставляют производителя предоставить данные исследования биоэквивалентности в течение 3 лет после получения соответствующего запроса. Это важный фактор роста количества исследований биоэквивалентности на 46% в 2021 году.
По промежуточным результатам 2021 года можно сказать, что негативное влияние пандемии не отразилось на рынке клинических исследований. Отметим, что за 2021 год было выдано 47 разрешений на проведение КИ, связанных с COVID-19.
Важно отметить, что мы наблюдаем рост выданных разрешений на проведение международных многоцентровых клинических исследований (ММКИ) на 14% (356 исследований в 2021 г.). Частично это связано с интересом к рынку ЕАЭС в рамках проведения «ковидных» исследований (15 ММКИ в 2021 году связаны с COVID-19).
Таким образом, можно сделать вывод о высоких темпах роста рынка КИ, что связано с развитием фармацевтической сферы, в целом. Также важна тенденция к усилению требований к досье в связи с переходом на требования ЕАЭС