Клинический отдел
В клиническом отделе существует определённая номенклатура и иерархия должностей:
Ассистент клинического отдела (Сlinical Research Assistant) – новый сотрудник отдела клинических исследования (без опыта работы), успешно прошедший стажировку в компании. Ассистент помогает сотрудникам более старшего звена в выполнении рутинных задач, а также осуществляет с мониторами визиты в центры.
CRA I (Clinical Research Associate I) – сотрудник с начальным опытом работы в клинических исследованиях (1-2 года). CRA I работает над различными аспектами клинических исследований: создание основных файлов испытаний, подготовка документов. В работе клинического отдела от специалиста CRA I может потребоваться помощь старшему звену.
CRA II (Clinical Research Associate II) – следующая карьерная ступень сотрудника с опытом в клинических исследованиях 3-5 лет. CRA II должен работать на всех этапах клинического испытания, а не только в каких-либо его отдельных аспектах. Должностные обязанности могут варьироваться от разработки и планирования клинических испытаний, создания протоколов и форм, выбора места проведения, мониторинга до создания отчетов клинических исследований.
Старший специалист по КИ – сотрудник с опытом работы 5 и более лет. Старший специалист должен уметь квалифицированно выполнять любую из задач клинического исследования.
Руководитель клинического отдела – сотрудник, контролирующий сроки проведения КИ, распределяющий нагрузку для мониторов, он проверяет отчеты и работу всего отдела в целом. Под данной должностью также подразумевается, что в работе будет необходимым обучать более молодых специалистов в области КИ.
В клиническом отделе существует постоянная связь с другими отделами, поддерживаемая на всех этапах проведения клинических исследований:
- Общение со специалистами отдела проектного менеджмента
- Коммуникация с отделом качества
- Связь со специалистами фармаконадзора
- Общение со специалистами по обработке данных (дата менеджмент)
Также клинический отдел находится в постоянной коммуникации с исследовательскими центрами, Главными исследователями центров, спонсорами клинических исследований.
Какие требования предъявляются к кандидату на должность монитора клинических исследований?
- Высшее медицинское/фармацевтическое/биологическое образование;
- Знание положений Надлежащей клинической практики (ICH GCP), основных нормативных документов в области клинических исследований;
- Владение английским языком на уровне не ниже Intermediate;
- Уверенный пользователь ПК;
- Готовность к командировкам (около 70% рабочего времени);
- Коммуникабельность, исполнительность, корректность, точность в мелочах, ответственность, ориентация на достижение поставленных целей, аналитический склад ума, стрессоустойчивость, активная жизненная позиция.
Также важно упомянуть плюсы и минусы работы в клиническом отделе.
Плюсы:
- Важность и социальная значимость работы.
- Возможность развиваться и обучаться, изучать новые аспекты работы, так как клинические исследования многогранны и различны в каждом новом случае.
- Перспективы дальнейшего карьерного роста как в вертикальном направлении (ассистент, монитор, старший монитор, руководитель направления), так и в горизонтальном (проектный менеджер, специалист фармаконадзора и отдела качества).
Минусы:
- Высокая командировочная активность
- Частая перегруженность.
- Режим повышенной многозадачности.
Специалист по клиническим исследованиям/CRA— это очень ответственная, престижная и достаточно хорошо оплачиваемая профессия на фармацевтическом рынке. Наши специалисты принимают участие в исследованиях кардиологии, неврологии, ревматологии, онкологии, пульмонологии и многих других терапевтических областях. Именно компетенции монитора гарантирует исследованию безопасность и соответствие требованиям регуляторных органов.