Отдел обеспечения качества
Успешное проведение клинических исследований невозможно без эффективной системы управления качеством, поэтому в основе СМК компании X7 Research лежит процессный подход.
Целью обеспечения качества является получение гарантий того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследований защищены, а результаты клинического исследования достоверны.
В соответствии с правилами GCP, компания – организатор клинических исследований отвечает за внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с разработанными СОП.
Понятия обеспечение качества и контроль качества различаются.
Так, проектная группа и исследователи в основном отвечают за контроль качества выполняемой работы на повседневной основе при помощи проведения мониторинга и выполнения процедур, описанных в различных СОП, руководствах, рабочих инструкциях и других регламентных документах. Контроль качества осуществляется на всех этапах работы с данными, чтобы обеспечить их достоверность и целостность.
Обеспечение качества же осуществляется сотрудниками Отдела по обеспечению качества, который входит в состав большинства фармацевтических компаний и Контрактных исследовательских организаций (КИО).
Обеспечение качества осуществляется путём:
- создания системы управления качеством в компании и поддержания её функционирования на должном уровне;
- проведения аудитов, как внутренних (выполнение процессов в компании проверяется силами внутренних сотрудников компании, имеющих специальную подготовку), так и внешних, с привлечением других организаций, предоставляющих услуги по проведению аудита или независимых аудиторов-физических лиц, имеющих сертификат аудитора.
Процесс обеспечения качества помогает совершенствовать стандарты качества деятельности исследователей и проектных групп. Этот процесс также очерчивает те области, которые нуждаются в дальнейшем развитии и совершенствовании.
Во время подготовки и проведения исследования создаётся множество документов, которые должны сохраняться в полном объёме и быть доступными после проведения клинического исследования, т. е. быть архивированы. Эти же требования относятся и к СОП.
Отдел обеспечения качества в X7 Research в основном занимается следующим:
1) Проведение внутренних аудитов (инспекция отделов компании), прием внешних аудитов от компаний-Спонсоров, проведение аудитов по внешним заказам (аутсорсинг)
2) Разработка и поддержание системы менеджмента качества компании (разработка СОП, рабочих форм для процессов, связанных с качеством, в соответствии с требованиями местного законодательства, международными требованиями к качеству ICH-GCP)
3) Ведение архива бумажной и электронной документации
4) Проведение тренингов по системе менеджмента качества и смежным темам (например, управление записями КИ, разработка чек-листов)
5) Первичное обучение сотрудников (предоставление индивидуального тренинг-плана, СОП, необходимых сотруднику). Подготовка и согласование учебных материалов и презентаций, контроль своевременности проведения тренингов по ICH-GCP и СОП.
6) Первичная квалификация вендоров и их переоценка
7) Разработка ежеквартального и ежегодного плана по качеству
8) Проверка Файлов исследования, аудит Файлов исследования (TMF) Проведение внутреннего контроля документации в клинических исследованиях: регулярные рутинные проверки Файла Спонсора, файла КИО и центр-специфичных файлов.
Основными требованиями к кандидату при приеме на работу в отдел обеспечения качества являются:
- Английский (письменный и устный) на продвинутом уровне;
- Высшее медицинское, биологическое, фармацевтическое или химико-фармацевтическое образование;
- Опыт работы от 3-х лет в клинических исследованиях (позиции монитора, старшего монитора), участие в международных клинических исследованиях;
- Знание стандарта GСP, глубокое знание и понимание документации в клиническом исследовании;
- Знание основ и практический опыт работы с основными системами СМК;
- Умение ориентироваться в законодательстве, нормативных документах и стандартах в КИ.
Отдел обеспечения качества плотно работает со всеми отделами компании и постоянно пополняет свой багаж знаний во всех областях, которые затрагивают клинические исследования. В работе специалиста отдела обеспечения качества важны навыки многозадачности и умение обрабатывать большой поток информации, который может оказаться полезен в любой ситуации.