2017 год стал важной датой в истории фармаконадзора России и стран Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Была полностью обновлена нормативно-правовая база для осуществления деятельности по фармаконадзору и введены единые правила по его проведению для всех стран, входящих в состав ЕАЭС в соответствии с требованиями Правил Надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза (Решение №87 от 03.11.2016).

Соглашения стран ЕАЭС об общих принципах обращения лекарственных препаратов говорит о том, что национальные системы фармаконадзора приводятся в соответствие Надлежащей практики фармаконадзора, при этом переходный период не предусмотрен.

На данный момент законодательств стран, входящих в состав ЕАЭС гармонизируется с требованиями Надлежащей практики. Так в России в феврале 2017 год был утвержден Приказ № 1071 «Об утверждении порядка осуществления фармаконадзора», а в Армении Приказ № N23-Н от 17 мая 2017 г. «Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств».

В ближайшее время планируется и внедрение правил, регламентирующих проведение инспекций систем фармаконадзора держателей регистрационных удостоверений препаратов.

Уже сейчас обязательны такие требования, как:

  1. Назначение Уполномоченного лица по фармаконадзору в каждой Компании;
  2. Разработка и поддержание Мастер-Файла системы фармаконадзора;
  3. Разработка и внедрение стандартных операционных процедур, описывающих все процессы управления безопасностью лекарственных препаратов;
  4. Наличие валидированной базы данных для хранения информации по безопасности препаратов;
  5. Сбор, регистрация и своевременное репортирование информации о случаях развития нежелательных реакций при применении лекарственных препаратов;
  6. Разработка и своевременное предоставление периодических отчетов о безопасности как зарегистрированных, так и исследуемых препаратов;
  7. Проведение регулярных аудитов системы фармаконадзора;
  8. Организация надлежащего хранения и архивирования документации по фармаконадзору.

Надлежащая практика фармаконадзора и локальные законодательные акты государств-членов ЕАЭС регламентируют строгие требования к Уполномоченному лицу по фармаконадзору, его образованию и квалификации, а также значительное количество требований к организации хранения данных, имеющих отношение к фармаконадзору (наличие «аудиторского» следа, защита доступа к конфиденциальным данным пациентов и т.д.), строгие сроки предоставления информации по безопасности, проведение постоянной оценки польза-риск всех препаратов и периодических аудитов своей системы фармаконадзора т.д. В связи с этим все большее число фармацевтических компаний обращаются к фирмам, предоставляющим профессиональные услуги по фармаконадзору. Это позволяет как экономить бюджет, так и получить высококвалифицированные услуги без затрат времени и сил на набор сотрудников, их постоянное обучение и постоянный мониторинг все новых регуляторных требований, принимаемых разными странами.

© Copyright 2010-2021 - X7 Research. All rights reserved.