Контактные лица по фармаконадзору
В современном мире фармаконадзор является неотъемлемой частью международного сотрудничества. Непрерывная деятельность по фармаконадзору должна осуществляться на территории всех стран, где выпускается продукция фармацевтической компании. Однако перед этой компанией стоит множество сложностей: начиная от языкового барьера и заканчивая особенностями местного законодательства. В данной статье мы попробуем разобраться в одном из обязательных аспектов фармаконадзора компании на международном фармацевтическом рынке, позволяющем ослабить данные преграды.
Начнем с того, что, согласно нашему законодательству, все фармацевтические компании, выпускающие препараты на рынок, должны назначить и иметь в постоянном распоряжении Уполномоченное лицо по фармаконадзору (УЛФ). Это человек, который взаимодействует с регуляторными органами и отвечает за обеспечение и функционирование системы фармаконадзора компании.
УЛФ должно соответствовать следующим критериям: во-первых, в каждой системе фармаконадзора может быть только одно УЛФ. Услуги УЛФ может использовать более одного держателя регистрационных удостоверений в общих или отдельных системах фармаконадзора, или лицо может выполнять функции УЛФ более чем для одной системы фармаконадзора одного держателя регистрационных удостоверений при условии, что УЛФ, конечно, в состоянии выполнять все свои обязанности. Также УЛФ должно обладать соответствующей квалификацией. Точнее владелец регистрационного удостоверения должен гарантировать, что его УЛФ приобрело адекватные теоретические знания для осуществления деятельности по фармаконадзору. УЛФ должно обладать навыками управления системой фармаконадзора, иметь опыт в области медицины, фармацевтических наук, эпидемиологии, биостатистики. То есть как минимум УЛФ должно иметь документально подтвержденный опыт во всех аспектах фармаконадзора для выполнения обязанностей и задач, связанных с этой должностью. Ожидается, что владелец регистрационного удостоверения должен самостоятельно оценить квалификацию кандидата на должность УЛФ путем проверки документов об образовании, знаний требований к фармаконадзору на территории соответствующей страны, его опыт. Кроме того, держатель регистрационного удостоверения должен предоставить необходимое обучение до того, как кандидат займет эту должность. УЛФ, естественно, должен быть знаком с пакетом лекарственных препаратов, фармаконадзор которых будет осуществлять.
После того, как фармацевтическая компания решает выйти фармацевтический рынок других стран, необходимо озаботиться вопросом «кто будет обеспечивать фармаконадзор на территории новых стран?». Тут-то и появляется необходимость назначения контактного лица по фармаконадзору (КЛ), которое будет ответственно за безопасность препарата в данной стране и которое будет находиться в непосредственном подчинении у УЛФ. То есть важно понимать, что УЛФ — это один человек, ответственный за фармаконадзор всей компании во всех странах производства и реализации препаратов, а КЛ может быть несколько и все они подчиняются УЛФ.
Теперь разберемся в чем заключается деятельность КЛ. В законодательстве конкретные требования к КЛ не регламентированы и большинство задач определяется в каждой компании индивидуально. Тем не менее далее будет приведен один из примеров взаимодействия УЛФ и КЛ. Чаще всего КЛ необходимо репортировать сообщения о развившихся нежелательных реакциях в местные регуляторные органы, проводить мониторинг законодательства в соответствующей стране ЕАЭС и незамедлительно сообщать обо всех изменениях УЛФ. Также КЛ необходимо осуществлять прием/сбор претензий, жалоб и иных сообщений, касающихся лекарственных препаратов, поступающих от специалистов здравоохранения, потребителей (пациентов), органов государственной власти или из других источников (к примеру, национальные медицинские журналы). Всю собранную информацию КЛ отправляет УЛФ в течение 24 часов, а УЛФ в течение 24 часов подтверждает получение данной информации. То есть КЛ ничего не отправляет в регуляторные органы, пока УЛФ не оценит полученную информацию по критериям: серьезность/несерьезность, предвиденность/непредвиденность и не передаст КЛ данные для репортирования по установленной форме. Также, если это указано в соответствующем Договоре, то КЛ обязуется хранить всю полученной информацию в электронном и/или письменном виде. Кроме того, КЛ репортирует спонтанные сообщения в местные регуляторные органы согласно локальным требованиям (при согласовании с УЛФ). В целом, по данному алгоритму эффективно получается поддерживать непрерывный фармаконадзор.
Еще один важным моментом является организация технической возможности круглосуточной связи УЛФ, локальных регуляторных органов с КЛ 24/7 (в рабочие, выходные и праздничные дни). Необходимо наличие у КЛ включенного и работоспособного телефона с положительным балансом на счету, по которому Контактное лицо осуществляет прием 24/7 (в рабочие, выходные и праздничные дни) в течение всего срока действия Договора.
Если говорить о мониторинге литературы, то очевидно, что это является необходимым и важным источником получения информации для фармаконадзора. Согласно GVP осуществлять поиск информации по безопасности зарегистрированных препаратов необходимо не реже одного раза в неделю. Соответственно КЛ осуществляет поиск такой информации по локальным источникам (медицинские и научные журналы, базы данных) на национальном языке. Все важную полученную информацию КЛ опять-таки передает УЛФ в установленной форме согласно Договору. Также КЛ регулярно проверяет обновления локальных законодательств, касающихся функций фармаконадзора.
Каждый месяц проводится «сверка» по полученным сообщениям с УЛФ. Отчет, составленный по форме, согласованной Сторонами по Договору, и предоставленный УЛФ в срок, также установленный Договором, содержащий информацию обо всех сообщениях, полученных КЛ на территории его страны в отчетном месяце. Для этого Контактное лицо ежемесячно в начале месяца выполняет запрос о случаях развития нежелательных реакций на препараты держателя регистрационного удостоверения в локальных регуляторных органах.
Из всего вышеперечисленного становится ясно, что Контактное лицо является ключевым звеном между фармацевтической компанией и регуляторными органами государства, на территории которого осуществляется реализация препаратов. Введение обязательного требования по назначению Контактного лица позволило осуществлять непрерывную деятельность по фармаконадзору в условиях международного фармацевтического сотрудничества.