Мониторинг клинических исследований: в чем заключается работа монитора?
В данной статье мы постараемся ответить на следующие вопросы: что такое «Мониторинг клинических исследований» и в чём заключается работа Монитора?
Мониторинг клинических исследований — деятельность, заключающаяся в контроле за ходом клинического исследования, обеспечении его проведения, сбора данных и представления результатов в соответствии с протоколом, стандартными операционными процедурами, надлежащей клинической практикой и применимыми требованиями (Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»).
В работе над каждым проектом монитор руководствуется правилами надлежащей клинической практики, стандартными операционными процедурами, а также планом мониторинга.
План мониторинга определяет порядок действий монитора контрактной исследовательской организации при проведении клинического исследования, описывает процессы и процедуры мониторинга клинических центров.
Монитор является основным представителем проектной команды и обеспечивает надлежащий мониторинг клинических центров. Монитор проводит мониторинговые визиты в исследовательские центры до, во время и после завершения исследования. Целью мониторинга исследования является обеспечение защиты прав и благополучия субъектов исследования, проведения процедур исследования в соответствии с утвержденной текущей версией Протокола и поправок к нему, а также контроль за полнотой и достоверностью представленных данных. Монитор регулярно общается с клиническими центрами, поддерживает коммуникацию с исследователями посредством телефонных контактов до момента завершения исследования в центре.
Также в плане мониторинга прописывается график визитов монитора в клинические центры. На протяжении всего клинического исследования монитор совершает четыре типа визитов:
- Визит отбора центра. Во время визита отбора, монитор должен удостовериться в возможности центра включать соответствующих протоколу пациентов (наличие необходимого оборудования и персонала), проверить документацию, подтверждающую наличие квалификации и опыта персонала центра. По итогу визита монитор готовит отчёт и отвечает на вопросы руководителя проекта и представителя спонсора.
- Визит открытия центра. Визит открытия центра может быть проведен после получения одобрений всех соответствующих государственных регуляторных органов и этических комитетов, а также подписанной формы одобрения поставки препаратов (IP Release form). Во время визита открытия, монитор должен проверить такие документы, как Протокол и Брошюра исследователя, удостовериться, что состояние оборудования центра приемлемо для проведения исследования, а исследовательская команда обладает необходимыми знаниями и опытом для проведения исследования.
- Рутинный мониторинговый визит. Во время рутинных визитов, монитор должен проверить информированные согласия пациентов, выполнить верификацию данных, внесённых в ИРК, по всем включенным пациентам. Также проконтролировать, что все выявленные с момента открытия центра НЯ, СНЯ правильно собираются и своевременно репортируются, произвести учёт исследуемого препарата и проверить условия хранения препарата.
- Визит закрытия центра. Во время проведения визита закрытия, монитор собирает необходимые закрывающие финансовые документы, проверяет, что данные по безопасности и отчеты по нежелательным и серьезным нежелательным явлениям предоставляются своевременно. Затем производится финальный учет препарата, и готовиться отчёт о проведённом визите закрытия.
Какими качествами должен обладать монитор клинических исследований?
Монитору клинических исследований важно владеть коммуникативными навыками, так как во время работы необходимо общаться с большим количеством людей. Монитор должен быть активным, так как работа монитора, сама по себе, довольно динамичная и требует быстрого принятия решений.
Подводя итог, можно отметить, что монитор играет крайне важную роль в клинических исследованиях. Монитор контролирует: соблюдение требований протокола в ходе проведения клинической части исследования, соблюдение прав и безопасности субъектов исследования, правильность заполнения журналов исследования, а также учёт и хранение препарата в исследовательском центре. Монитор в ходе своей работы постоянно совершает визиты в исследовательские центры и является основным контактным лицом с исследователями. Важными качествами для монитора являются активность, способность быстро принимать решения и грамотно планировать рабочее время. Монитор клинических исследований – перспективная профессия, так как с развитием отрасли, спрос на рынке труда на данных специалистов продолжает расти.