Программы раннего доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам
Процесс проведения клинических исследований и регистрации инновационного лекарственного препарата занимает десятки лет. Пациенты могут получить доступ к лечению только после завершения государственной регистрации препарата. Однако, в ситуации с тяжелобольными пациентами возникают спорные моменты. Например, пациент может просто не дождаться завершения регистрации лекарственного препарата, который уже прошёл клинические исследования I — III фазы. Именно для таких случаев организуются специальные программы раннего доступа пациентов к незарегистрированным лекарственным препаратам. Как правило, для участия пациентов в программах раннего доступа, лечащий врач должен выявить медицинскую потребность больного в незарегистрированной терапии, подать заявку на участие пациента в программе, и, в случае одобрения, пациент за счет производителя будет получать лекарственный препарат до тех пор, пока не будет получено регистрационное удостоверение.
Как пациенты получают доступ к незарегистрированным препаратам?
Получить доступ к незарегистрированным лекарственным средствам – достаточно сложная задача для пациентов. Регулирующие органы некоторых стран учли положение тяжелобольных пациентов и приняли необходимые документы, разрешающие применение новых препаратов по соображениям гуманности до завершения процедуры их регистрации.
Программы раннего доступа действуют в США, Канаде, Великобритании, Бельгии, Германии, Франции, Италии, Испании, Португалии, Австралии, Японии, а также в России. Механизм таких программ, как правило, следующий: после завершения второй фазы клинических исследований производитель Здесь и начинает работать «ранний доступ» (он же «расширенный», «временный», «индивидуальный»).
В России условия получения пациентом незарегистрированного лекарственного препарата описаны в Приказе Минздравсоцразвития РФ от 09.08.2005 N 494 «О порядке применения лекарственных средств у больных по жизненным показаниям». Согласно приказу, решение о назначении указанного препарата принимается консилиумом федеральной специализированной медицинской организации, оформляется протоколом и подписывается главным врачом или директором федеральной специализированной медицинской организации. Пациенты получают лекарственный препарат после решения врачебной комиссии, регистрации в программе, составления досье на пациентов и подписания информированного согласия на приём незарегистрированного препарата.
С 1 марта 2020 года вступили в силу поправки в ФЗ-61, допускающие ввоз в Российскую Федерацию конкретной партии незарегистрированных лекарственных препаратов. Помимо ввоза партии лекарственных препаратов для проведения клинических исследований или экспертизы для осуществления государственной регистрации лекарственных препаратов, появилась возможность ввоза с целью оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае, если имеется соответствующее решение врачебной комиссии о неэффективности или невозможности применения у конкретного пациента иных зарегистрированных лекарственных препаратов.
Проведение программ раннего доступа имеет огромное значение как для отдельных пациентов, которые получают шанс воспользоваться новым методом лечения, так и для общества в целом.
Источник: http://epileptologhelp.ru