Обеспечение непрерывности фармаконадзора в условиях пандемии COVID-19
В конце 2019 года человечество столкнулось с новой коронавирусной инфекцией, которая охватила все континенты и за короткие сроки превратилась в пандемию. Данное обстоятельство привело к вынужденному ограничению контактов между людьми и снижению производительности во многих отраслях деятельности. Изменения также произошли и в обеспечении процессов фармаконадзора.
Независимо от ситуации в мире рутинные процессы фармаконадзора компании включают взаимодействие с медицинскими работниками и пациентами, сбор информации о нежелательных реакциях, ведение базы этих реакций, определение сигнала, анализ информации, репортирование данных, предоставление периодических отчетов и многое другое. Внутри компании данные функции регулируются регламентами, должностными инструкциями, стандартными операционными процедурами. При грамотно построенных процессах системы фармаконадзора никаких сложностей при сборе информации и репортировании данных в условиях пандемии возникать не должно. Для X7 Research мы решили усилить бдительность при работе с поступающими сообщениями и обращать особое внимание на те нежелательные реакции, которые схожи с симптомами инфекции COVID-19. Также мы эффективно обеспечиваем непрерывность процессов фармаконадзора даже в условиях возникающих ограничений. Все поступающие нежелательных реакции кодируются при помощи медицинского словаря MedDRA, что позволяет обрабатывать большие объемы данных и быстро выявлять возникающие «тренды» среди получаемой информации. Также на территории России функционирует удобная система взаимодействия с регуляторными органами при репортировании нежелательных реакций через Автоматизированную информационную систему «Фармаконадзор» онлайн.
На глобальном уровне обеспечение безопасного применения лекарственных средств является приоритетом современного здравоохранения. При вспышке вирусной инфекции любой человек постарается защитить себя и своих близких путем соблюдения профилактических мер. К ним относится частое мытье рук, использование антисептиков и средств дезинфекции, прием витаминов и др. В таком случае специалисты по фармаконадзору должны быть готовы к возможному росту поступления сообщений о нежелательных реакциях. Данную гипотезу можно легко проверить. Всемирная организация здравоохранения рекомендует применение спиртосодержащих антисептиков для обработки рук, которые при стандартном режиме использования редко вызывают нежелательные реакции. Тому подтверждением являются ранее опубликованные данные в открой базе нежелательных реакций FAERS (The FDA Adverse Event Reporting System), где по всем запросам «санитайзер на основе спирта» едва ли набирается 20 случаев нежелательных реакций. Однако в недавно опубликованном исследовании из эпицентра Китая, в котором медицинские работники обрабатывали руки спиртосодержащими антисептиками более 10 раз в день, сообщается о том, что из 321 медицинского работника у 76,6% возникли повреждения кожи рук и симптомы дерматита [1]. Высокая частота кожных нежелательных реакций, как минимум, представляет научный интерес и дает новую информацию о безопасности данных средств. А для производителей эти данные могут послужить поводом к изменению мер предосторожности при применении кожных антисептиков.
Если в предыдущем примере мы не можем делать никаких выводов и эти данные были предоставлены только для размышления, следующая информация является уже научно задокументированным фактом. Для ранее неизвестных заболеваний прием каких-либо препаратов является «off-label», то есть не по показаниям, указанным в инструкции по медицинскому применению. В связи с высоким ростом заболеваемости COVID-19 было запущено клиническое исследование «Solidarity» (более 3 500 пациентов из 35 стран) с целью поиска препаратов для лечения данной инфекции. Одной из задач было изучение терапевтической эффективности препарата на основе гидроксихлорохина. Спустя некоторое время исследования 23 мая 2020 года исполнительная группа «Solidarity» сделала официальное заявление о решении приостановить исследование гидроксихлорохина вследствие отрицательных данных по безопасности данного препарата. Комитет по мониторингу и анализу данных (это и есть роль фармаконадзора в клинических исследованиях) провел анализ и моментально среагировал таким образом, чтобы максимально снизить риски и обезопасить участников испытаний [2]. Каждое сообщение о подозреваемой нежелательной реакции вносит вклад в формирование актуального представления о профиле безопасности препарата. К слову, после тщательной оценки всех нежелательных явлений и смертности, исследование гидроксихлорохина возобновилось, а комитет по мониторингу и анализу данных о безопасности продолжает тщательное наблюдение за этим исследованием.
В каждом из приведенных примеров вовлечены огромные ресурсы, обеспечивающие непрерывность фармаконадзора как на глобальном уровне, так и на уровне фармаконадзора конкретной компании. Работоспособность любой системы определяется ее способностью к адаптации к текущим условиям. Поддержание повышенного внимания к поступающим сообщениям о нежелательных реакциях и качественное выполнение своей работы – одни из ключевых требований к системе фармаконадзора в условиях пандемии.