Проведение исследований биоэквивалентности во время пандемии COVID-19
Несмотря на текущую эпидемиологическую обстановку в мире, утвержденные планы клинической разработки препаратов не теряют своей значимости. В соответствии с данными Ассоциации организаций по клиническим исследованиям (АОКИ), в 2019 году более половины клинических исследований в РФ составили исследования биоэквивалентности. Возникает вопрос о мерах по безопасности участников исследования, персонала исследовательского центра, представителей КИО при организации и проведении исследований биоэквивалентности. Какие меры предосторожности требуется внедрить исследовательским центрам ранних фаз? Команда X7 Research предлагает собственное видение идеального исследовательского центра.
В связи с Постановлением Главного санитарного врача Российской Федерации от 22.05.2020 г. № 15 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.1.3597-20 «Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» для предотвращения распространения COVID-19 требуется соблюдение мероприятий, направленных на «разрыв» механизма передачи инфекции.
А именно: «соблюдение всеми физическими лицами правил личной гигиены (мытье рук, использование антисептиков, медицинских масок, перчаток), соблюдение социальной дистанции от 1,5 до 2 метров».
Для соблюдения социальной дистанции исследовательский центр должен обладать достаточной площадью с возможностью разделения потоков добровольцев и других посетителей центра. При входе в исследовательских центр необходимо проводить беседы с субъектами клинических исследований и другими посетителями центра о COVID-19 с предоставлением подробной информации об основных симптомах заболевания и мерах профилактики, в том числе с разъяснением правил ношения масок для защиты органов дыхания, применения дезинфицирующих средства, включая индивидуальные антисептические средства. Для соблюдения мер личной гигиены центру рекомендуется иметь запас антисептиков, медицинских масок и перчаток не только для сотрудников, но и для добровольцев и посетителей центра (представителей КИО, спонсора, аудиторов) на случай, если по каким-либо причинам посетители не обладают достаточным запасом средств гигиены, и обеспечить контроль своевременной смены средств личной гигиены. Также требуется обеспечить проведение термометрии всех посетителей центра с последующим внесением соответствующих записей в журнал. Необходимо организовать медицинский осмотр на предмет наличия признаков ОРВИ для всех сотрудников центра перед началом рабочего дня.
Соблюдать социальное дистанцирование и иные профилактические мероприятия не менее важно и при выполнении процедур Протокола исследования. Для этого рекомендуется:
- Составить и соблюдать строгое расписание визитов добровольцев: если в «обычное время» скрининг для всех добровольцев назначается, например, с 09:00 до 11:00, то в период эпидемии лучше приглашать каждого добровольца на скрининг в конкретные временные промежутки. Например, первый доброволец приглашается на скрининг с 09:00 до 09:30, следующий с 09:30 до 10:00 и так далее. Аналогичное расписание должно распространяться на госпитализацию добровольцев, на выдачу исследуемого препарата, на фармакокинетические пробы и на иные процедуры Протокола.
- Максимально ограничить число лиц, присутствующих в процедурном кабинете во время выдачи исследуемого препарата, сбора биологических образцов и других процедур Протокола.
- Размещать добровольцев не более, чем по два человека в палате и организовать прием пищи попарно для соблюдения социального дистанцирования и сокращения количества человек в одном помещении.
- Для текущей дезинфекции помещений, рабочих поверхностей и мебели применять дезинфицирующие средства, разрешенные к использованию в присутствии людей.
- Обрабатывать воздух в присутствии людей с помощью оборудования на основе использования ультрафиолетового излучения (рециркуляторов).
- В связи с введением ограничения в некоторых регионах РФ на работу медицинского персонала по совместительству и увеличением временного интервала приезда скорой помощи в период эпидемии рекомендуется, чтобы центр имел собственного врача-реаниматолога, оформленного в данном центре не по совместительству, а на основном месте работы.
Обеспечение безопасности представителей КИО и Заказчиков также является одной из важных задач исследовательского центра. Для предотвращения распространения COVID-19 команде исследовательского центра требуется более тщательно планировать визиты представителей КИО, заказчиков и аудиторов. А именно:
- Перед визитом рекомендуется уведомить посетителей посредством телефонного звонка и электронного письма о соблюдаемых в центре профилактических мерах и необходимости соблюдать правила личной гигиены (мытье рук, ношение перчаток и масок) и социальное дистанцирование при нахождении на территории центра.
- Рекомендуется размещение не более одной проектной команды в кабинете так, чтобы члены команды имели возможность соблюдать социальную дистанцию 1,5 – 2 метра.
- В случае необходимости контроля процедур протокола со стороны Заказчика или посещения помещений центра рекомендуется также обеспечить возможность социального дистанцирования в кабинетах центра.
- Для минимизации случайных контактов на территории центра рекомендуется организовывать кофе-брейки и прием пищи представителей КИО, заказчиков и аудиторов в кабинете для мониторинга.
- Рекомендуется обеспечить представителей КИО, Заказчиков и аудиторов отдельным санузлом для минимизации случайных контактов на территории центра.
- При наличии в центре более одного кабинета для мониторинга и возможности организовать визиты более одной проектной команды в одно и тоже время рекомендуется не допускать «пересечения» членов разных команд на входе и в других помещениях центра.
В период повышенной эпидемиологической опасности крайне важна работа врача-эпидемиолога в центре, так как в его задачи входит составление плана профилактических мер и контроль соблюдения этих мер. Для этого врачу-эпидемиологу и другим ответственным лицам центра (исполнительному директору, главному врачу, старшой медицинской сестре, директору по обеспечению качества) требуется составить приказы и/или СОПы о дополнительных мерах по предотвращению заноса и распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19 в учреждение и обеспечить ознакомление с этими документами всех сотрудников исследовательского центра. Это поможет обеспечить высокий уровень соблюдения всех профилактических мер, качественный контроль за соблюдением мер и удовлетворит представителей КИО, Заказчиков и аудиторов в случае возникновения вопросов, какие меры предпринимает центр для сохранения безопасности своих сотрудников, добровольцев и иных посетителей центра.
Таким образом мы видим, что предотвращение распространения COVID-19 внутри исследовательского центра – это комплексная система мер обеспечения безопасности субъектов, сотрудников и посетителей центра. Сотрудникам центра необходимо постоянно отслеживать эпидемиологическую обстановку, обновление регулирующих документов Министерства Здравоохранения РФ и других управляющих органов. Компания X7 Research всегда готова провести независимый аудит центра, осуществить подготовку документов центра в условиях динамически меняющейся обстановки.