Рекомендации по внесению правок в документы клинического исследования
Все мы понимаем, что сегодняшняя эпидемиологическая обстановка отразилась на привычном порядке проведении клинических исследований. В условиях пандемии COVID-19 проявилась необходимость быстрого реагирования на постоянно меняющиеся условия работы. Сегодня мы расскажем, как действовать в такой обстановке.
В первую очередь, стоит обратить внимание на оценку рисков и обеспечение безопасности субъектов исследования. При отклонении от протокола, изменениях в административных и материально-технических аспектах исследования, нужно уделить особое внимание документированию каждого факта и причины такого отклонения.
Мы провели тщательный анализ и составили список документов, которые с большой долей вероятности претерпят изменения.
В первую очередь на уровне компании нужно обратить внимание на СОПы (стандартные операционные процедуры) – документально оформленные инструкции по выполнению рабочих процедур, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. В СОПах и прилагающихся к ним формах рекомендуется предусмотреть возможность визитов к пациентам на дом, удалённого мониторинга. После внесения правок в СОПы меняются программы тренинга персонала.
После этого мы переходим на проектный уровень и вносим изменения в планы.
План управления проектом содержит описание обязанностей руководителя проекта во время исследования, определение конкретных членов команды и их ролей, а также описание конкретных процессов и процедур, а также описание взаимодействия и документации проекта. В этом документе необходимо пересмотреть подход к управлению проектом, работе с поставщиками, срокам выполнения проекта.
План мониторинга определяет порядок действий проектной команды при организации проведения клинического исследования, описывает процессы и процедуры мониторинга клинического центра. В этом документе необходимо прописать опции удалённого мониторинга, центрального мониторинга, последующей верификации данных (post SDV).
Затем изменениям подвергаются основные документы исследования: протокол, информированное согласие и инструкции для врачей пациентов и мед персонала центров. При этом нужно следить, чтобы новые версии документов были одобрены в соответствующих инстанциях (МЗ РФ, ЭК).
Организаторы клинических исследований могут прибегать также к иным мерам, если в конкретных обстоятельствах их принятие будет служить интересам пациентов клинических исследований.