Удалённый мониторинг клинических исследований
Сегодня мы хотели бы поговорить с вами о том, как изменились процессы проведения клинических исследований в условиях пандемии COVID-19. Больше всего вопросов вызывает процесс мониторинга исследований. Ведь монитор лично выезжает в центры и контролирует ход исследования, а сейчас этот рутинный процесс в большинстве случаев затруднен.
Для специалистов X7 Research такой вид услуг, как «удаленный мониторинг» — это совсем не новость. Уже много лет мы осуществляем такие «визиты» в рамках различных неинтервенционных исследований и других наблюдательных программ. Мониторам компании удается обеспечить надлежащий контроль хода исследования с использованием современных средств связи и технологий.
При невозможности выполнения стандартных очных визитов монитора в исследовательский центр, особое место занимает выполнение централизованного мониторинга исследования.
Централизованный мониторинг – комбинированное понятие, включающее в себя проведение центрального ревью информации в ИРК пациентов специалистами по управлению данных и/или медицинскими мониторами и удаленное мониторирование исследовательских центров.
Центральное ревью чаще связано с применением комбинации автоматического (за счет автоматических скриптов проверки данных на логику и правильность введения) и ручного анализа массива данных специалистами отдела управления данными или медицинского монитора. Особенностью такого подхода является то, что существует возможность оценить данные пациента в линейном виде, т.е. то, как они изменялись в течение времени участия субъекта в исследовании и увидеть всё на «одном экране».
Удаленное мониторирование захватывает другие аспекты контроля исследования и исследовательского центра. Здесь есть возможность оценить полноту и своевременность передачи информации в ИРК, правильность ее внесения согласно протоколу исследования. Стоит следить за своевременным ведением документации исследования, так как файл исследовательского центра несёт не меньшую важность с точки зрения регулятора, который будет оценивать результаты всей работы. Для выполнения таких задач монитор исследовательского центра использует все возможные методы коммуникации, начиная от обычного сотового телефона и электронной почты, заканчивая организацией видеоконференций со множеством участников, чтобы оперативно и наиболее широко обсудить появившийся вопрос или найти решение проблемы.
В сложившейся эпидемиологической обстановке, компания X7 Research приняла все необходимые меры, чтобы обезопасить здоровье своих сотрудников. Благодаря отлаженной системе качества, облачным ИТ-решениям и грамотному планированию, наши сотрудники выполняют свою работу удаленно, сохраняя высокий уровень качества. Это позволяет нам продолжать работу над проектами без остановки!