Пользовательское тестирование листка-вкладыша
Листок-вкладыш (ЛВ) – документ, содержащий краткую информацию о лекарственном препарате. ЛВ является обязательным документом при государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения. Очень важно, чтобы пациенты без труда могли получить и понять необходимую информацию из листка-вкладыша.
Ключевым моментом разработки ЛВ является то, насколько легко пользователь воспринимает информацию в процессе чтения. На восприятие текста и его удобочитаемость влияют как полиграфические факторы (пропорции, размеры букв, их цвет, контрастность и жирность шрифта, расстояние между буквами), так и лингвистические особенности подачи материала (длина слов и предложений, сложность синтаксических конструкций, повторение одних и тех же слов, обилие терминов).
Ключевые принципы при составлении ЛВ:
- избегание сложного изложения в медицинской терминологии, непонятной потребителю;
- изложение информации на языке, понятном неспециалисту;
- желательно использование разговорного языка вместо официального, применение коротких предложений или маркированных списков.
Существует также целый ряд требований к шрифту, включая минимальный размер шрифта, гарнитуру, стили. Если лекарственный препарат предназначен для лечения заболевания глаз, необходимо использовать более крупный шрифт. Большое значение имеет продуманная навигация по документу (заголовки и подзаголовки), междустрочные интервалы, цвет печати и т.д.
Для разработки удобочитаемого ЛВ, проводится пользовательское тестирование. О нём расскажем подробнее.
В Евросоюзе пользовательские тестирования проводятся с 1998 г. В странах ЕАЭС стандартная методика приводится в решении №88 (приложение 14).
Тестирование проводится для разработки разборчивого и простого в использовании листка-вкладыша, а также для учета всех предложений пользователей. Результат можно считать успешным, если информацию, закладываемую в листок-вкладыш, понимает 90% участников теста.
Пользовательское тестирование листка-вкладыша проводится, если ЛП содержит новые химические соединения или выпускается в принципиально новых лекарственных формах, изменились условия отпуска ЛП, а также когда в ранее протестированный листок–вкладыш внесены значимые новые сведения по безопасности ЛП (новые клинические рекомендации, новые популяции пациентов). Тестирование всегда проводится для первых четырех разделов листка–вкладыша (идентификационные данные, показания к применению, сведения, знание которых необходимо перед началом применения препарата, а также рекомендации по применению). Само тестирование может быть проведено держателем регистрационного удостоверения или специализированной контрактной организацией. При разработки тестовых вопросов могут привлекаться ассоциации пациентов, а для тестирования должен быть представлен листок-вкладыш, предназначенный для рынка, либо полноцветный листок–вкладыш.
Для участия в пользовательском тестировании отбираются различные группы людей, которые потенциально могут иметь потребность в применении препарата. Информация, которой могут воспользоваться потребители, должна быть понятна всем, в т.ч. и наименее способным из них.
Для каждого тестирования разрабатывается анкета (12–13 вопросов), в которой отражаются все важные и сложные аспекты применения ЛП. При подготовке к исследованию необходимо убедиться, что вопросы отражают все особенности безопасного и эффективного применения ЛП. Вопросы в анкете должны следовать в случайном порядке, отличном от подачи информации в листке–вкладыше.
Вначале проводится пилотное тестирование, в котором участвуют 3–6 участников, для проверки правильности вопросов. Основное тестирование проводится на 10 участниках. В ЛВ вносятся все необходимые изменения на основании первого этапа исследования. Далее тестирование повторяется на следующих 10 участниках до получения удовлетворительных результатов.
По результатам тестирования готовится отчет, включаемый в досье (в соответствии с разделом 7 прил. №12 к требованиям к инструкции по медицинскому применению ЛП и общей характеристике ЛП для медицинского применения).
Отчет содержит:
- ключевые сведения для безопасного применения;
- выбор участников и их демографические характеристики;
- анализ результатов по каждой протестированной группе;
- характеристика обратной связи с пользователями;
- чек-лист (все заданные вопросы, полученные на них ответы и наблюдения интервьюера);
- все версии листка–вкладыша.
Сам отчет включается в регистрационное досье при его представлении уполномоченному органу государства — члена ЕАЭС на экспертизу.
X7 Research проведёт пользовательское тестирование листка-вкладыша, организует набор участников, составит анкету и отчёт о результатах!
Источники: