Современная практика проведения неинтервенционных исследований (НИС) в России
В наше время сложно представить работу организации без применения инструментов анализа больших данных (Big data). Фармацевтический бизнес не является исключением. Современная медицина и фармацевтика требуют регулярного мониторинга терапевтического эффекта и безопасности лекарственного средства, а также оценку взаимодействия с другими препаратами. Отслеживание информации о применении лекарственного средства в рутинной практике позволяет изучить паттерны отдельных групп пациентов с различными сопутствующими заболеваниями.
Одним из способов получения дополнительной информации о препарате является организация пострегистрационного исследования. Пострегистрационные исследования бывают интервенционными и неинтервенционными. Под интервенцией подразумевается любая, отличная от рутинной практики, схема назначения лекарственного средства. Примеры активного вмешательства в рутинный ход лечения: строгие критерии отбора субъектов исследования, рандомизация пациентов, предварительная закупка и выдача препарата пациентам, особые требования к приему препарата (дозировка, время приема, длительность лечения), дополнительные анализы. В данной статье мы подробнее разберем, что такое неинтервенционные исследования (НИС), особенности проведения НИС в РФ, какие «подводные камни» могут ожидать Заказчиков и КИО.
Неинтвервенционные исследования (исследования без вмешательства), или наблюдательные исследования служат для получения данных об эффективности и безопасности препарата в условиях рутинной практики, а также для изучения маркетинговых показателей (анализ целевой группы покупателей, частота покупок препарата по сравнению с конкурентами).
НИС могут быть как проспективными так и ретроспективными. В первом случае отслеживание и оценка конечных точек исследования происходит в режиме «реального времени», в то время как в ретроспективном исследовании данные собираются из имеющихся сведений о применении препарата. Нередко НИСы сочетают и ретро- и проспективный дизайн, что позволяет охватить более широкий спектр данных и получить объективную картину применения препарата в рутинной практике.
Проведение НИС в России, как и любого клинического исследования, требует наличия протокола и информированного согласия, но, в отличии от интервенционных исследований, не требует разрешения Министерства Здравоохранения (достаточно одобрения этического комитета). Протокол, как правило, менее строгий, чем в исследованиях 1-4 фазы. Это обусловлено тем, что основной целью НИС является изучение свойств препарата в рутинной практике при большом количестве переменных: препарат назначается пациентам различных возрастных групп, с разными сопутствующими заболеваниями и сопутствующей терапией. Данные, используемые в дальнейшем для анализа в НИС вносятся в первичную документацию. После этого требуемые данные вносятся в Индивидуальную Регистрационную Карту (ИРК), как правило, электронную. Благодаря постепенному переходу к электронной первичной документации процесс переноса данных из первичной документации в ИРК упрощается. Некоторые учреждения в РФ уже используют электронные медицинские карты.
В связи с тем, что грант исследователям в неинтервенционных исследованиях, как правило, меньше, чем в интервенционных исследованиях I-IV фазы, а количество работы не слишком уменьшается, для КИО и Спонсора остро стоит вопрос мотивации исследователей. Компания X7 Research, опираясь на свой опыт проведения пострегистрационных исследований, предлагает ряд решений по обеспечению заинтересованности врачей участвовать в исследовании. Так как среди врачей крайне важна репутация в своей среде, хорошей мотивацией может стать включение исследователей в соавторы статьи по проведенному НИС. Для исследователей это может стать хорошим стимулом для работы даже при невысоком гранте. Также одним из важнейших ресурсов врачей является время, поэтому исследователи более охотно соглашаются на участие в исследовании, если в их команде есть вводчикии данных. В случае отсутствия вводчиков данных в исследовательском центре, необходимо дополнительно обсудить возможность предоставления услуг аутстаффинга с Заказчиком и КИО. Это не только помогает исследователям сэкономить время, но и повышает качество вводимых данных, так как профессиональные вводчики хорошо знакомы со структурой ИРК и совершают меньше ошибок при вводе.
За рубежом НИС проводятся несколько иначе, чем в России. Во-первых, благодаря широкому доступу к регистрам, или другими словами, базам ретроспективных данных, увеличиваются возможности по проведению ретроспективных исследований. Во-вторых, благодаря широкому использованию электронной медицинской документации, исследователями затрачивается меньше времени на ввод данных в ИРК. В-третьих, во многих западных странах не предусмотрено обязательное подписание бумажного информированного согласия пациентом и врачом-исследователем, что позволяет пациентам участвовать в исследованиях практически без участия врача-исследователя, например, с помощью онлайн опроса.
Рост количества НИС в РФ возможно обеспечить за счет:
- Более широкого внедрения электронных медицинских карт (по статистике за 2019 год всего 4% медицинских учреждений перешли на электронный документооборот)
- Внедрения регистров и предоставления доступа к ним как врачам-исследователям, так и компаниям, проводящим НИС
- Перехода к использованию электронных информированных согласий.
Команда X7 с большим интересом следит за развитием данного сегмента исследований в РФ. За последнее десятилетие мы накопили богатый опыт в организации пострегистрационных исследований и готовы предложить полный спектр услуг для успешного проведения НИС.