ВИРТУАЛЬНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ: ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ
Необходимость проведения клинических исследований в разгар пандемии помогла преодолеть давние сомнения Спонсоров и контрактных исследовательских организаций по поводу внедрения телемедицины и виртуальной модели исследований. Вынужденная практика показывает, что внедрение новых технологий может улучшить опыт участников исследования, ускорить выход лекарств на рынок и ускорить подготовку к будущим пандемиям и чрезвычайным ситуациям.
Сторонники телемедицины годами продвигали цифровые решения для исследований, в том числе для групп населения с ограниченным доступом к исследованиям. И телемедицина может решить эту проблему, но только в том случае, если Спонсоры и КИО будут готовы к виртуальным испытаниям.
На сегодняшний день, немногие организации решились на практику виртуальных клинических исследований. По словам Джеффа Кингсли, генерального директора IACT Health, в течение многих лет компания использовала гибридную моделью, в которой одна часть данных собирается на месте, а другая часть — удаленно. Сбор данных с портативных электронных устройств и удаленный мониторинг стали обычным явлением до появления COVID-19, но виртуальные визиты были редкими, и даже электронное информированное согласие все отказывались принимать. «Никто не хотел первым проводить полностью виртуальное клиническое исследование».
Однако, некоторые крупные фармацевтические компании и небольшие биотехнологические компании, поддерживаемые венчурным капиталом, экспериментировали с децентрализованной моделью для нескольких своих исследований с низким риском. Эксперименты проводились в разных терапевтических областях и, что удивительно, включали даже испытания фазы I, когда медицинские сёстры брали кровь у пациентов и доставляли лекарства на дом.
Практически каждый Спонсор и КИО теперь используют технологию конференцсвязи для продолжения своих исследований, продолжает Кингсли, и «похоже, каждый нашёл для себя оптимальный вариант программного обеспечения». Некоторые компании создают свою собственную платформу, как это сделала IQVIA несколько лет назад на основе системы Clinical Ink.
Финансовая перспектива виртуальных КИ
Положительная сторона для Спонсоров, по мнению Кингсли, заключается в том, что они могут быстрее получать одобрение FDA и проводить исследования. Виртуальные клинические исследования «более выгодные несмотря на то, что бюджеты исследований не снижаются”, продолжает Кингсли.
Чтобы привлечь «весомых исследователей» в свои проекты, Спонсоры не должны слишком сильно сокращать бюджеты своих исследований, иначе придётся использовать традиционную модель исследований. Высокоэффективные исследователи сейчас в дефиците.
Вполне возможно, что в недалеком будущем Спонсоры смогут использовать виртуальную модель для проведения кардиологических исследований. Например, один из лучших кардиохирургов в мире сможет стать главным исследователем во всех штатах в рамках виртуального клинического исследования, говорит Кингсли. В данный момент, исследователи из США могут проводить исследования только в том штате, где действует медицинская лицензия. В FDA задумались об изменении данного условия, добавляет Кингсли.
”Если я сегодня увижу пациентку с мигренью и выясню, что у нее анемия, я могу поставить ей диагноз и выписать ей препарат железа», — приводит пример Кингсли. “Если я сейчас увижу пациентку в Огайо, где у меня нет медицинской лицензии, я могу зарегистрировать нежелательное явление, но я не могу выписать ей рецепт. В таком случае мне потребуется связаться с врачом из данного штата, — приводит пример Кингсли.
Мнение пациентов
По словам Ирфана Хана, генерального директора Circuit Clinical, до сих пор мало данных о том, как участники исследований относятся к виртуальным визитам по сравнению с очными визитами. Цифровая платформа TrialScout была специально создана для того, чтобы помочь пациентам не только найти исследования, но и оставить обратную связь в ходе исследования.
Первоначальная цель TrialScout состояла в том, чтобы получить быструю обратную связь от участников в начале исследования или после каждого визита, чтобы оценить их удовлетворенность процессом исследования и вероятность их возвращения, объясняет Хан. Цель состояла в том, чтобы снизить процент отсева, который колеблется на уровне около 25% по всем направлениям. Участники испытаний могут выбрать рейтинг своего исследовательского центра по шкале от 1 до 5 звезд и оставить свои комментарии.
До настоящего времени TrialScout использовался для оценки опыта пациентов при очных визитах. Но по мере того, как исследования переходят в виртуальную среду, Спонсоры заинтересованы в отзывах об удалённых визитах.
«Смысл в том, что и спонсорам, и пациентам потребуется больший выбор центров, продолжает Хан. Центры, сети центров и интегрированные исследовательские организации, обеспечивающие такой «двусторонний выбор», получат преимущества перед конкурентами после спада COVID, предсказывает он. Хорошо продуманный «План Б» также может помочь предотвратить остановку клинических испытаний в следующий раз, когда произойдет чрезвычайная ситуация.
Более надежный процесс
В Бостонском медицинском центре (BMC) исследователи теперь отбирают участников исследования в электронном виде — большинство из них впервые в своей карьере — чтобы ограничить риск передачи COVID-19 и сократить использование индивидуальной защиты. Поскольку большинство клинических исследований, не связанных с коронавирусом, до недавнего времени были приостановлены, говорит гематолог Марк Слоан, доктор медицинских наук, доцент в Медицинской школе Бостонского университета. Слоан также добавил, пациенты с коронавирусом «устают» от процесса подписания информированного согласия. Кроме того, иногда возникает необходимость перевода информированного согласия на разные языки, чтобы приспособиться к различным группам населения.
Вместо очных встреч с лицами, принимающими решения об участии в исследовании, происходит общение по телефону. После этого, по электронной почте отправляются документы об информированном согласии для рассмотрения. Затем собирается онлайн конференция, чтобы обсудить детали и ответить на возникшие вопросы. В конференции могут участвовать родственники пациента, сам пациент, исследовательская группа и врачи отделения интенсивной терапии, участвующих в ежедневном уходе за пациентом.
По словам Слоана, каждое исследовательское учреждение сейчас ищет возможности изменения традиционного процесса подписания информированного согласия. Одной из таких возможностей стало использование системы электронной подписи документов. Однако, эта технология требует определённой технической грамотности от участников исследований.
Что будет после пандемии?
По словам Кингсли, опыт работы с телемедициной уже оказал влияние на клинические исследования.
Люди будут чувствовать себя комфортно при использовании цифровых технологий, а также будут испытывать «здоровый страх» перед вирусом, пока не будет найдена вакцина, продолжает он. Несмотря на то, что в некоторых странах уже начинают снимать ограничительные меры, и жизнь возвращается в привычное русло, Спонсоры хотят встроить «безопасные правки» в протокол исследования.
По словам Слоана, протоколы, как правило, ограничивают участников в выборе места проведения лабораторных испытаний. «Посещение центров сейчас очень распространено, и даже в хорошие времена мы забываем, как тяжело пациентам возвращаться для лабораторного обследования, когда они живут на большом расстоянии от центра.
В целом, «телемедицина послужила толчком прогресса и изменений», — говорит Слоан. Телемедицина показала себя очень хорошо, особенно для участников клинических испытаний. Больше людей узнали о клинических исследованиях. Осведомлённость о клинических исследованиях возросла, по сравнению с периодом до COVID.
Сообщества пациентов могут играть важную роль на этапе подготовки к исследованию, помогая Спонсорам целенаправленно планировать исследование, говорит Хан. Несмотря на то, что американская общественность стала более высоко ценить клинические испытания в результате пандемии, нет никакой гарантии, что это облегчит участие в исследованиях. «Люди очень устали, у них много дел, и они испытывают финансовые трудности.”
Пациенты также сталкиваются с проблемой подключения к сети, особенно если они проживают в сельской местности, добавляет Хан. Хорошей новостью является то, что Спонсоры начинают осваивать инфраструктуру телемедицины и внимательнее относятся к социально-экономическим барьерам на пути внедрения технологий.
Источник: www.clinicalresearchnewsonline.com