Записи

Потенциал стран региона СНГ в отношении клинических исследований лекарственных препаратов и медицинских изделий, в настоящее время существенно недооценивается.

Среди причин, которые называют участники рынка клинических исследований, заметную роль играет предыдущий опыт (сложность и длительные сроки получения разрешений на КИ), а также опасения по поводу политической стабильности. При этом происходящие во многих странах данного региона изменения в правовом и организационном поле для КИ позволили оптимизировать как сроки, так и процедуру получения одобрения в целом.

Например, в России за первое полугодие 2016 года Минздравом России было выдано на 29.7% больше разрешений на проведение клинических исследований, чем за аналогичный период 2015 года, и эта тенденция сохраняется в третьем квартале.

Несмотря на некоторое снижение количества клинических исследований в Украине в 2015 году, благоприятные изменения в законодательстве (в частности, в отношении проведения международных клинических исследований) привело как к росту числа выданных разрешений в 2016 году, так и к заявленному рядом крупных компаний интересу к рынку КИ в Украине.

Государства-члены ЕАЭС – Россия, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан и Армения – с 2015 года активно сотрудничают в области гармонизации законодательства в сфере КИ и обращения лекарственных средств и медицинских изделий, при этом общее законодательство союза существенно сближается с европейскими регуляциями. Россия, Казахстан и Беларусь уже являются заметными участниками КИ в регионе, а в Армении и Кыргызстане принятие ключевых пакетов законов ЕАЭС даст толчок к взрывному росту проводимых КИ.

Законодательство и система организации клинических исследований в Грузии также делают ее необычайно привлекательной для проведения международных клинических исследований. Грузия лидирует в регионе по срокам получения разрешений на КИ (1,2 месяца), и включение первого пациента в ММКИ с участием Грузии уже традиционно происходит в этой стране. На втором месте по срокам одобрения находится Украина (2,5 месяца в среднем), при этом за последние 12 месяцев внедрение упрощенных процедур, связанных с КИ, свидетельствует о заинтересованности в проведении КИ, особенно ММКИ, на государственном уровне. В России, Беларуси и Казахстане сроки одобрения в настоящее время колеблются от 3 до 4 месяцев, и в этих странах (особенно в свете работы над пакетом документов ЕАЭС) отмечается дальнейшее сокращение сроков получения одобрения и сопутствующих лицензий.

Помимо регуляторных и организационных аспектов, нельзя оставлять в стороне и такие особенности проведения КИ в регионе, как высокие темпы набора, приверженность пациентов и качество данных. Анализ результатов регуляторных инспекций, проводимых в том числе представителями регулятора ЕС и США, свидетельствует о существенно меньшей доле критических находок по сравнению с другими регионами, особенно в Грузии и России. Способствует этому и тот факт, что системы здравоохранения в регионе СНГ, Украине и Грузии сформировались под существенным влиянием советской медицины, где детальное документирование и ориентированность на строгую отчетность и показатели качества были стандартом. Стоит отметить и то, что в настоящее время во всех странах, проводящих КИ в регионе, есть действующие аналоги либо переводы стандарта GCP.

Доверительные отношения между врачами и пациентами способствуют быстрым наборам в исследования, а также удержанию пациентов в исследовании. Наконец, немаловажным фактором остается относительно низкая доступность для населения высокотехнологичных методов лечения и обследования, что также повышает скорость набора и обеспечивает включение в исследования пациентов без предшествующего лечения и с разными степенями тяжести процесса. Кроме того, экологические катастрофы (чернобыльская трагедия 1986 года, кыштымская авария 1957 года, приведшая к формированию восточно-уральского радиоактивного следа), а также результаты политических кризисов в регионе за последние 30 лет, привели к повышению распространенности хронических и онкологических заболеваний.  Не стоит забывать и о том, что подавляющая часть населения описанных стран – европеоиды (что делает результаты легко обобщаемыми) с уникальным разнообразием генотипов (что существенно повышает привлекательность региона для исследований в онкологии и иммунологии).

Наличие доступной и разнообразной популяции пациентов, высокое качество работы и профессионализм исследователей, а также положительные сдвиги и гармонизация законодательства и  системы проведения клинических исследований в целом, делают страны территории региона СНГ, а также в Грузии и Украине, весьма привлекательными для проведения как международных, так и локальных клинических исследований лекарственных средств и медицинских изделий.