Новые правила проведения фармацевтических инспекций клинических исследований ЕАЭС
Опубликовано Решение Совета ЕЭК № 66 от 06.09.2024 «О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83». Изменения включают новые правила проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Приводим ключевые моменты Правил, которые вступят в силу с 6 октября 2024 года:
1. Общие положения
Этот раздел устанавливает единый порядок проведения фармацевтических инспекций на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики ЕАЭС.
Выделена цель инспекций — определение соответствия клинических исследований требованиям по защите прав, безопасности и благополучия субъектов исследования, обеспечение надежности и достоверности данных, полученных в ходе исследования, а также соблюдение этических требований к таким исследованиям. Инспекции могут быть выездными, дистанционными и документарными.
Инспекционная группа в своей деятельности руководствуется разработанной и внедренной системой качества фармацевтического инспектората государств-членов ЕАЭС
Настоящие Правила применяются к проведению инспекций касающихся:
а) клинических исследований, проводимых в рамках Союза, включая исследовательские центры, связанные с такими исследованиями и расположенные на территориях третьих стран;
б) клинических исследований, указанных в заявлении на получение разрешения на проведение клинического исследования в рамках Союза;
в) клинических исследований, проведенных в третьих странах и указанных в заявлениях о регистрации лекарственных препаратов в рамках Союза.
Инспекции проводятся:
а) до проведения, во время проведения и по завершении клинического исследования;
б) в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата;
в) в качестве последующих мер после осуществления регистрации лекарственного препарата
2. Квалификация, подготовка и опыт инспекторов
Инспекторы должны иметь высшее профессиональное образование в областях медицины, фармации, фармакологии или токсикологии. Кроме того, инспекторы должны пройти соответствующую подготовку и иметь опыт участия в инспекциях.
Инспекторы должны владеть знаниями о разработке лекарственных препаратов, проведении клинических исследований, методах документирования клинических данных, и быть способными оценивать риски для безопасности субъектов и достоверности данных. Выделены требования по соблюдению конфиденциальности и защите персональных данных.
3. Соблюдение мер по предотвращению конфликта интересов
Инспекторы, участвующие в проведении инспекции, не должны находиться под каким-либо влиянием, способным сказаться на их беспристрастности или суждении, они должны быть независимы от заявителя на проведение инспекции и (или) других субъектов инспекции.
4. Процедуры инспектирования
В этом разделе приводятся основные этапы и процедуры проведения инспекций, такие как подготовка, организация и планирование инспекций.
Инспекторы проверяют соблюдение Правил клинической практики, включая защиту прав и благополучия субъектов исследований, качество и достоверность данных, а также соблюдение этических требований и законодательства. Они имеют право инспектировать центры клинических исследований, лаборатории, документы и данные, копировать документы и опрашивать сотрудников. Результаты инспекций признаются другими уполномоченными органами, и в случае разногласий могут проводиться совместные инспекции.
Фармацевтический инспекторат должен включать в состав инспекционной группы не менее двух инспекторов. Инспекторы и эксперты обязаны сохранять конфиденциальность сведений и документов, полученных в ходе инспекции.
Для достижения целей инспекции собираются сведения через проверку документов, интервью и наблюдения, с обязательным документированием информации о лицах и инспектируемом субъекте. Все замечания и несоответствия фиксируются и анализируются, а несоответствия классифицируются как критические, существенные или незначительные. По завершении инспекции составляется отчет, включающий оценки соблюдения правил и рекомендации по устранению несоответствий, который затем направляется инспектируемому субъекту для ответа. Итоговый отчет, включая приложения, подписывается всеми участниками инспекции и направляется соответствующим органам.
5. Проведение инспекций в рамках экспертизы регистрационного досье заявленного на регистрацию лекарственного препарата
Инспекции для регистрации лекарственного препарата проводятся на плановой и внеплановой основе. Плановые инспекции проходят каждые 3 года, внеплановые — по решению уполномоченного органа. Решение о необходимости инспекции принимается в течение 60 рабочих дней после получения заявления о регистрации.
Инспекционный отчет содержит сведения о соответствии клинического исследования требованиям и рекомендации по его данным. В случае отрицательных результатов инспекции, могут быть приняты меры, такие как отказ в регистрации или приостановка действия регистрационного удостоверения.
Внеплановые инспекции проводятся при возникновении серьезных проблем этического, административного или методологического характера, а также при значительных отклонениях в данных исследования. Заявитель обязан уведомить спонсора и другие стороны о предстоящей инспекции и представить необходимые дополнительные сведения в течение 15 рабочих дней после получения запроса.
Плановые инспекции инициируются в течение 3 лет с даты регистрации и проводятся согласно установленным требованиям и планам инспектирования. В случае непредставления результатов инспекции в установленные сроки, экспертиза регистрационного досье прекращается.
Приложения:
Приложение № 1: Форма решения (запроса) о назначении фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
Приложение № 2: Перечень документов и сведений, необходимых для подготовки к инспекции.
Приложение № 3: Форма программы проведения фармацевтической инспекции на соответствие требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
Приложение № 4: Порядок инспектирования исследовательского центра.
Приложение № 5: Порядок проведения инспектирования клинических лабораторий.
Приложение № 6: Порядок проведения инспектирования спонсора и контрактной исследовательской организации.
Приложение № 7: Порядок проведения инспектирования биоаналитической части, фармакокинетического и статистического анализа исследований биоэквивалентности.
Приложение № 8: Форма отчета о проведении фармацевтической инспекции на соответствие клинического исследования требованиям Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза.
Изменения, вносимые в Решение Совета ЕЭК № 83, представляют собой важный шаг в направлении повышения качества и эффективности фармацевтических инспекций в рамках клинических исследований в Евразийском экономическом союзе. Новые правила обеспечивают более четкую регламентацию процессов инспекционного контроля, включая требования к квалификации инспекторов и детализированные процедуры инспектирования.
Подробнее: https://docs.eaeunion.org/docs/ru-ru/01445557/err_06092024_66