«Школа Монитора»
- Для кого подойдет курс?
Данный курс рассчитан на слушателей, которые не имеют опыта работы в клинических исследованиях, но планируют развиваться в этом направлении и в будущем претендовать на позицию монитора.
Курс также будет интересен начинающим мониторам, которые хотели бы структурировать свои знания и познакомиться с опытом глобальных контрактных исследовательских организаций по осуществлению мониторинга в клинических исследованиях, повысить навыки коммуникации, презентации, а также усовершенствовать практические навыки подготовки и проведения различных типов визитов в центр.
2. Что включает курс? Какая программа?
Компания X7 Research разработала курс с лучшими специалистами в области. В программу включены основные темы для изучения мониторирования: экскурсия по исследовательскому центру и аптеке, основные документы клинических исследований и их структура (информированное согласие, протокол и брошюра исследователя), безопасность в КИ и этическое сопровождение.
Мы рады предложить участникам курса возможность побывать в центре и получить полное представление о профессии монитора/специалиста в клинических исследованиях.
Ознакомиться с программой курса.
Разделы, которые буду освещены в курсе:
- Основные этапы создания лекарственных препаратов. Введение в методологию клинических исследований (КИ).
- История, структура и общие принципы ICH GCP. Законодательная база проведения КИ в РФ и ЕАЭС.
- Организация клинического исследования: обязанности исследователя, спонсора и контрактной исследовательской организации
- Основные документы исследования.
- Этическое сопровождение в клинических исследованиях.
- Информированное согласие: содержание и процедура подписания.
- Визиты: селекции, открытия, рутинный, закрытия.
- Исследования ранних фаз / БЭ. Специфика мониторирования
- Исследуемый препарат.
- Аудит исследовательского центра
- Первичная документация в КИ. Верификация данных.
- Безопасность в клинических исследованиях.
Помимо стандартных лекций мы предлагаем новый формат воркшопа. Это дискуссионно-игровое общение с преподавателем, с помощью которого возможно проверить знания слушателей и получить обратную связь, как студентам, так и преподавателям.
Если вы заинтересованы в прохождении данного курса нажмите на кнопку «Зарегистрироваться на курс». С вами свяжется менеджер.
Сергей Сименив
Основатель групп компаний X7 Research и X7 Clinical Research
- Опыт работы в клинических исследованиях лет 20 лет (с 2002 года)
- Экспертная область: безопасность в клинических исследованиях, проектный менеджмент, НИС, медицинская документация, руководство компанией
- Опыт преподавания с 2010 года. Старший преподаватель Первого Московского государственного медицинского университета имени И. М. Сеченова Министерства здравоохранения Российской Федерации (Сеченовский университет).
Евгений Перегоедов
Руководитель клинического отдела X7 Research
- Опыт работы в клинических исследованиях 18 лет (с 2004 года)
- Экспертная область: мониторинг, проектный менеджмент
- Всего за время деятельности было проведено около 30 очных курсов с общим числом участников примерно равным 800
Георгий Лозовой
Исполнительный директор X7 Clinical Research
- Опыт работы в клинических исследованиях 15 лет (с 2007 года)
- Экспертная область: проектный менеджмент, мониторинг в международных и локальных CRO
- Опыт преподавания с 2008 года
Полина Хлябова
Директор по качеству X7 Clinical Research
- Опыт работы в клинических исследованиях 12 лет (с 2010 года)
- Экспертная область: этическое сопровождение клинических исследований, главные исследователи и команда центра
- Участвовала в 39 исследованиях в качестве главного исследователя и в более чем 100 исследованиях в качестве со-исследователя.
Елена Горелова
Руководитель отдела обеспечения качества X7 Research
- Опыт работы в клинических исследованиях 11 лет (с 2011 года)
- Экспертная область: обеспечение качества клинических исследований, аудиты КИ
- Опыт преподавания с 2012 года
Татьяна Третьякова
Проектный менеджер X7 Research
- Опыт в клинических исследованиях 13 лет (с 2009 года)
- Экспертная область: проектный менеджмент
- Опыт преподавания с 2020 года