Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
(FDA) было одобрено устройство Barostim Neo System предназначенное для смягчения
симптомов у пациентов с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Устройству был присвоен статус «прорывной терапии».
Разработчиком является компания CVRx Inc.
Barostim Neo System — это генератор импульсов, имплантирующийся ниже ключицы и
соединенный с проводником, который присоединяется к сонной артерии в области шеи.
После имплантации врач тестирует и программирует устройство, доставляющее
электрические импульсы к барорецепторам, которые передают информацию в мозг.
Мозг, затем, посылает сигналы сердцу и кровеносным сосудам, которые расслабляют сосуды
и препятствуют выработке гормонов, ослабляя симптомы сердечной недостаточности.
Одобрение Barostim Neo System основано на данных проспективного многоцентрового
рандомизированного клинического исследования, участниками которого стали 408 пациентов
с прогрессирующей сердечной недостаточностью.
Все пациенты получали целевую медицинскую терапию, при этом 125 пациентам было
имплантировано исследуемое устройство. У них было зафиксировано увеличение
расстояния, которое они могли пройти, а так же улучшение самочувствия.
У 102 пациентов с менее тяжелой хронической сердечной недостаточностью было
зафиксировано снижения уровня биомаркера, измеряющего сердечную недостаточность.
Barostim Neo System показана для пациентов с регулярным сердечным ритмом, которым не
прописана ресинхронизирующая терапия и у которых фракция выброса левого желудочка не
превышает 35%.
Устройство противопоказано пациентам с некоторыми нарушениями нервной системы,
неконтролируемым и симптоматическим замедлением сердечного ритма, атеросклерозом или
эрозивными бляшками рядом с местом имплантации, а также пациентам с аллергией на силикон или титан.
«Пациентам с прогрессирующей сердечной недостаточностью показаны ограничения
физической активности, они испытывают усталость, одышку, при этом ряд из них не может
воспользоваться стандартными методами лечения. Нынешнее решение FDA) было одобрено устройство Barostim Neo System предназначенное для смягчения предоставляет
пациентам новый вариант смягчения симптомов, связанных с прогрессирующей сердечной
недостаточностью», — отметил Брэм Цукерман, директор отделения сердечно-сосудистых
устройств в Центре приборов и радиологического здоровья.
Источник: gmpnews.ru