Amgen проигрывает суд компании Pfizer
Федеральный апелляционный суд США на прошлой неделе принял решение не в пользу Amgen. Американская компания не смогла защитить свой противоанемический препарат Epogen от биосимиляра компании Pfizer. Однако, неудача в апелляционном суде совсем не означает, что Amgen незамедлительно столкнется с конкуренцией со стороны более дешевого аналога.
Экспертная группа по апелляциям пришла к заключению о том, что ее юрисдикция не распространяется на решение суда низшей инстанции, согласно которому был отклонен запрос Amgen о получении более подробной информации о продукте компании Pfizer. Разногласие вспыхнуло из-за того, что Amgen считает, что лекарственный препарат компании Pfizer не соответствует требованиям Закона о ценовой конкуренции и инновациях биологических препаратов (BPCIA), так как компания планирует вывести на рынок еще один биосимиляр.
Компания Hospira, принадлежащая Pfizer, еще в 2014 году подала заявку на регистрацию данного биосимиляра и направила копию заявки Amgen. Последняя ответила, что Hospira не предоставила достаточно информации, поскольку не были раскрыты подробности производственного процесса.
Pfizer оспорила указанную претензию, и суд низшей инстанции принял ее сторону.
Хотя большинство членов экспертного совета FDA проголосовали за одобрение биосимиляра, в июне регулятор направил компании полное ответное письмо (CRL) в связи с проблемами на производственной площадке в Макферсоне, на которой планируется производство препарата. Для Pfizer положительным в данной ситуации является то, что регулятор не запросил дополнительную информацию, как это было при отклонении заявки на регистрацию биосимиляра в 2015 г.
Источник: pharmvestnik.