Что такое биоэквивалентность
Известно, что большая часть продаваемых в нашей стране лекарств являются не оригинальными препаратами, а их воспроизводимыми аналогами, что обусловлено значительно меньшими затратами на организацию производства и вывод на рынок по сравнению с оригинальными, новыми препаратами. Крупные фармацевтические компании вкладывают значительные средства в разработку новых лекарственных средств. Это одна из главных причин высокой цены на препараты. Однако, существуют компании, которые специализируются на производстве дженериков (англ. — generic). Дженериковые лекарственные препараты более доступны для различных слоев населения, за счет того, что в их цену не заложены стоимость разработки препарата и его широких клинических исследований. Однако при этом дженерики должны соответствовать тем же стандартам качества, эффективности и безопасности, которые предъявляются к оригинальным лекарственным препаратам. Чтобы соответствовать всем вышеуказанным стандартам необходимо провести исследование биоэквивалентности.
Различают следующие виды эквивалентности лекарственных средств:
- фармацевтическая,
- фармакокинетическая (биоэквивалентность),
- терапевтическая.
Фокус данной статьи направлен именно на понимание исследования биоэквивалентности. Биоэквивалентность — степень подобия фармацевтически эквивалентного лекарственного средства по отношению к референтному препарату (обычно — дженерика к оригинальному препарату). Определяется экспериментально, in vivo. Основными критериями биоэквивалентности являются:
- степень и скорость всасывания лекарства,
- время достижения максимальной концентрации в крови и её значение,
- характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма,
- тип и скорость выведения препарата.
Иногда путают понятия биоэквивалентность и биодоступность, поэтому стоит чётко обозначить различия этих терминов. Под биодоступностью понимается степень, в которой активная субстанция поступает из лекарственной формы в системный кровоток. Согласно определению ВОЗ, «два лекарственных препарата считаются биоэквивалентными, если они фармацевтически эквивалентны, имеют одинаковую биодоступность и при назначении в одинаковой дозе обеспечивают должную эффективность и безопасность».
В самом сжатом виде этой информации вполне достаточно, чтобы понимать, что такое биоэквивалентность, зачем она нужна и какие параметры препаратов учитываются при сравнении. Однако, для более глубокого понимания этой темы следует ответить ещё на целый ряд вопросов, таких как: на основании каких математических и статистических выводов принимается решение о биоэквивалентности препаратов? Кто участвует в проведении подобных исследований? Кто является объектом подобных исследований? Какие основные документы необходимы для проведения таких исследований? Какие методы применяются в данных исследованиях? Наконец, кто проводит такие исследования? На эти и многие другие вопросы вы сможете найти ответы в наших следующих статьях.
Компания X7 Research знакома не только с терминологией, но и с практикой исследований биоэквивалентности. На все поставленные вопросы наша команда отвечает в кратчайшие сроки. Доверьте свой проект нашей команде профессионалов, коллективу, который известен в индустрии неизменно высоким качеством работы и надежностью.
Источник: pharmacokinetica.