FDA упрощает доступ к сведениям о нежелательных реакциях на препараты
Управление по контролю за продуктами питания и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration, FDA) запустило новую, простую в освоении и использовании, систему поиска, которая помогает улучшить доступ к данным по нежелательным явлениям, связанными с употреблением лекарств или биологических продуктов, через Информационную Систему FDA по Сообщениям о Нежелательных Явлениях (FDA’s Adverse Event Reporting System, FAERS). Цель создания данного поиска – облегчить доступ к сведениям по нежелательным явлениям для пациентов, производителей и исследователей.
Специальный уполномоченный FDA Скотт Готлиб заявил: «Такие инструменты как FAERS крайне важны для того, что FDA могло обеспечивать прозрачность сведений по безопасности препаратов для пациентов, врачей и производителей: все лекарства и биологические продукты, одобренные FDA, должны быть безопасными. FDA выступает за полное информирование пациентов и производителей о всех нежелательный явлениях, и этот новый портал обеспечивает пациентам и докторам свободной доступ к любой информации, которая им интересна».
Новая система позволяет производить поиск не только по названию препарата/биологического вещества, но и по возрасту пациента, типу нежелательного явления, году, когда данное нежелательное явление было зафиксировано, или по заданным пользователем временным рамкам. Кроме того, FDA надеется, что за счет упрощения системы извещения о нежелательных явлениях для конечных пользователей, Управление начнет получать более полные и детальные сообщения о нежелательных явлениях.
FDA использует FAERS в том числе и для осуществления фармаконадзора, для выявления потенциальных причин для беспокойства по поводу безопасности препаратов, уже вышедших на рынок, и для оценки соблюдения производителем всех регуляторных требований. Все сообщения, поступающие в FAERS, оцениваются клиническими экспертами FDA.
FDA настоятельно рекомендует врачам и пациентам сообщать о всех нежелательных явлениях или проблемах с качеством лекарственных средств или биологических препаратов, с которыми они столкнулись при их использовании.
Источник: centerwatch.