FDA предпринимает новые шаги для повышения информированности о новых биоаналогах
Стоимость назначения препаратов всегда оставалась актуальной проблемой, однако, увеличивающийся рынок дешевых биоаналогов составляет все большую конкуренцию оригинальным препаратам, представляя выбор для пациентов.
Биоподобные лекарственные средства могут потенциально снизить цену на лекарства за счет создания ценовой конкуренции для тех лекарственных продуктов, для которых еще совсем недавно не было аналогов. FDA хочет убедиться в том, что у врачей есть вся необходимая информация по оригинальным препаратам и доступным биоаналогам, что позволяло бы делать информированный выбор при выдаче рецептов.
Биологические препараты являются очень сложными лекарственными средствами и используются для лечения серьезных и угрожающих жизни состояний. Биоаналог, одобренный FDA, не имеет никаких принципиальных отличий от оригинального, уже одобренного FDA препарата (референтного препарата). Таким образом, данные препараты не будут отличаться по эффективности лечения, безопасности и «чистоте» (отсутствию примесей).
К настоящему времени FDA уже одобрило 7 биоаналогов. В FDA заявляют: «Как только FDA будет одобрять новые биоподобные лекарственные средства, мы хотим, чтобы врачи об этом знали и понимали, каким образом данные биоаналоги могут помочь пациентам. С этой целью мы запускаем новую образовательную кампанию».
Перед тем, как запустить эту кампанию, в FDA тщательно проанализировали, какие вопросы врачей волнуют больше всего. Оказалось, что врачам наиболее важны сведения, какую именно информацию анализировало FDA, когда принимало решение о признании вещества бионалогом. С учетом этих пожеланий и был сформирован контент образовательного курса.
Источник: FDA.