FDA одобрило новый препарат компании Novo Nordisk для лечения гемофилии A
FDA одобрило препарат Esperoct (turoctocog alfa pegol) для лечения гемофилии А от датской фармкомпании Novo Nordisk («Ново Нордиск»). Тем не менее, этот препарат не появится в США до 2020 г.
Esperoct – фактор VIII с удлиненным периодом полувыведения, ранее известный как N8-GP, одобрен для применения у детей и взрослых с гемофилией А в качестве препарата заместительной терапии. Его показания: для стандартной профилактики и снижения частоты кровотечений, лечения по необходимости и контроля/интраоперационной терапии кровотечений.
В компании Novo Nordisk заявили, что, несмотря на уверенность в преимуществах Esperoct, препарат не появится на рынке США, как минимум, в течение года.
Это связано с соглашениями о правах интеллектуальной собственности со сторонними компаниями.
Esperoct был одобрен благодаря данным клинических исследований, в которых приняли участие 270 ранее леченых субъектов с тяжелой формой гемофилии А, получавших лечение в течение периода более 5 лет.
В ходе КИ Esperoct показал эффективность в качестве препарата стандартной профилактики у пациентов с тяжелой формой гемофилии А.
Субъекты КИ получали препарат 1 раз в 4 дня (подростки и взрослые) или каждые 3-4 дня (дети). Помимо этого, при продолжении приема препарата у пациентов удавалось поддерживать низкую медианную частоту кровотечений в пересчете на год: 1.18.
Препарат также показал свою эффективность для контроля/интраоперационной терапии кровотечений.
Переносимость препарата оказалось хорошей во всех КИ и возрастных группах.
Не было выявлено каких-либо проблем с его безопасностью. В компании отметили, что профиль безопасности Esperoct в целом соответствует таковому других факторов VIII длительного действия.
Источник: pharmvestnik.ru