FDA одобряет новый дженерик валсартана на фоне дефицита лекарств
FDA одобрило новый дженерик препарата valsartan для регулирования артериального давления.
Это стало одним из способов решения проблемы сокращения поставок после того, как некоторые фармпроизводители отозвали свои препараты валсартана из-за потенциального риска развития рака.
FDA рассматривает по ускоренной процедуре регистрационную заявку на дженерик valsartan индийской компании Элкем Лэбораториз Эл-ти-ди до его одобрения.
Одобренный препарат — это дженерик оригинального продукта Diovan компании Новартис.
В заявлении руководителя FDA Скотта Готтлиба говорится, что, учитывая дефицит лекарственных препаратов FDA использует ряд стратегий для смягчения его воздействия на пациентов.
Г-н Готтлиб также отметил, что агентство поставило в приоритет задачу — рассмотрение регистрационных заявок на препараты валсартана для смягчения последствий дефицита лекарств для системы здравоохранения.
Также FDA провело экспертизу производственных процессов на предприятиях компании Alkem и пришло к выводу, что компанией были использованы надлежащие аналитические методы для демонстрации того, что новый дженерик не содержит потенциально канцерогенных примесей NDMA или NDEA, которые уже стали причиной глобального отзыва валсартана и некоторых других сартанов.
Источник: chemrar.ru