Качество через дизайн: медленно, но верно и дружно
Международная конференция по гармонизации (МКГ) – влиятельная организация, которая создает новые подходы к процессу разработки и регистрации новых препаратов и меняет старые. Любое действие со стороны МКГ, любые новые рекомендации сразу же вызывают отклик со стороны регуляторных агентств и правительств по всему миру и становятся законами и новыми требованиями. В 2008 году МКГ предложила новую концепцию – концепцию «качества через дизайн» (Quality by Design, QbD), которая нашла отражение в важнейших рекомендациях Q8, Q9 и Q10. Качество через дизайн подразумевает определение задач перед началом разработки, точную оценку процесса разработки и самого продукта на основании последних научных фактов и превентивное создание стратегий по управлению рисками.
Очевидно, что подобный подход выглядел логичным и был быстро внедрен в практику FDA и ЕМА, а в 2011 году агентства начали совместную параллельную оценку регистрационных заявлений, построенных на принципе «качества через дизайн». Недавно ЕМА опубликовало доклад о результатах совместной работы, в котором агентство приходит к очевидному заключению, что объединение с FDA – стратегия взаимовыгодная. За время совместной работы регуляторы разработали три набора вопросов и ответов, посвященные деталям регистрации препаратов в рамках этого подхода.
С точки зрения агентств, над несоответствиями в очередной раз одержана победа, совместная работа, как всегда, положительно сказывается на результатах, а перспектива развития регуляторных подходов хорошая, и это неудивительно в рамках подобной инициативы.
Стоит отметить, что с другой стороны «качество через дизайн» усложняет работу фармацевтического бизнеса. Любая коммерческая организация хочет запустить производство своего продукта так скоро, как это возможно. Однако, работа в соответствии с принципом «качества через дизайн» – планирование и проведение исследований, а затем их анализ и подготовка выводов, в целом задерживают выход препарата на рынок. Помимо этого, применение подхода может оказаться трудным в случае, когда различные этапы процесса разнесены в пространстве (разные площадки) или функционально (разные отделы). Некоторые фармкомпании могут воспринимать принятие концепции «качества через дизайн» по всему миру как давление, поскольку их операционные процедуры еще к ней не готовы.
Так или иначе, все потенциальные проблемы, которые могут возникнуть в ходе внедрения принципа «качества через дизайн», должны заставить фарминдустрию стать лучше. Итоговый отчет о кооперации FDA и ЕМА заканчивается выводом о необходимости продолжения взаимодействия регуляторов на этом поле. В обсуждении речь заходит и о поиске других точек соприкосновения для запуска новых совместных проектов, и, кроме того, FDA и ЕМА будут продолжать принимать друг у друга в гостях экспертов.