Клинические исследования для больных раком
Клинические испытания являются решающим шагом в получении новых методов лечения на рынке. Прежде чем препарат будет одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США и выпущен в продажу, производители должны провести исследования на людях, чтобы подтвердить эффективность продукции и выявить побочные эффекты.
В клинических испытаниях принимают участие менее 5 процентов взрослых, больных раком. ProPublica обнаружила, что подавляющее большинство участников этих исследований являются белыми, даже если меньшинства имеют аналогичный или более высокий риск заражения раком.
Большинство испытаний проводятся исследователями в академических медицинских центрах. Пациенты за пределами этих центров часто не знают, что можно принять участие в клинических исследованиях. Для пациентов, которые хотят участвовать в клинических исследованиях, здесь приведены ответы на некоторые распространенные вопросы.
Почему я должен участвовать в клиническом исследовании?
Препараты, испытываемые в ходе исследования, часто отражают самые передовые технологии и самые современные представления о болезни. В последнее десятилетие в области лечения рака наблюдается ощутимый прогресс, что резко меняет результаты для некоторых пациентов. Участие в исследовании дает вам ранний доступ к препарату, который может облегчить ваши симптомы или продлить вашу жизнь.
Исследователям может потребоваться несколько месяцев или даже лет, чтобы набрать сотни или тысячи пациентов. Чем быстрее процесс будет полностью зарегистрирован, тем скорее ученые смогут узнать, насколько эффективен препарат.
Являются ли клинические испытания крайними мерами?
Пациенты могут участвовать в исследованиях на любом этапе их болезни. В одних исследованиях ищут пациентов, которые диагностированы недавно, а в других — пациентов, которые уже пробовали другие методы лечения.
Как правило, процедуры, которые не были одобрены, сначала тестируются на пациентах, у которых не осталось других вариантов. После одобрения эти препараты могут пройти еще один этап испытаний для пациентов, которые диагностированы недавно.
Каковы риски при участии в клинических исследованиях?
Все испытания сопряжены с рисками. Если препарат не был одобрен, побочные эффекты могут быть не изучены до конца. Возможно, что лечение может ухудшить ваше состояние или, в очень редких случаях, оказаться фатальным.
Тестирование выполняется в три этапа. Первое испытание, как правило, самое маленькое, и его главная цель — убедиться, что препарат безопасен. Риски проявления побочных эффектов могут быть выше в испытаниях первой фазы, чем в фазах два или три.
В любом случае, вы должны обсудить со своим лечащим врачом возможные преимущества и риски участия в исследовании.
Как принять участие в клинических исследованиях?
Не каждое исследование может вам подойти. В исследованиях есть критерии отбора, которые могут включать в себя ваш возраст, стадию вашей болезни и прохождение предварительного лечения.
Вы можете спросить своего лечащего врача, в каких исследованиях вы можете участвовать. Если вас лечат в местной больнице, вашему врачу, возможно, потребуется отправить вас в академический медицинский центр, которая поможет вам зарегистрироваться в исследовании.
Некоторые фонды, такие как Общество лейкемии и лимфомы, специально обучили персонал, чтобы направлять пациентов в соответствующие испытания. Вы также можете использовать инструменты онлайн-поиска.
Будет ли у меня плацебо?
Плацебо — это «фиктивное» лечение, которое не имеет никакого эффекта. Плацебо редко используются в исследованиях рака. Если плацебо все же планируется использовать, руководитель исследования должен поставить вас в известность об этом.
Исследования с использованием плацебо обычно сравнивают новый препарат с так называемым «стандартным уходом». Это стандартные методы лечения, которые получал бы пациент вне исследований. Одна группа пациентов получает стандартный уход плюс плацебо, а другая- стандартный уход плюс экспериментальный препарат.
Если нет доступных методов лечения заболевания, или пациенты исчерпали все варианты, исследование может сравнить экспериментальный препарат с плацебо, чтобы убедиться, что он лучше, чем вообще никакого лечения.
Заплатят ли мне за участие в исследованиях?
Во многих исследованиях участникам компенсируют расходы, связанные с проездом на общественном транспорте или парковкой. В основном они не покрывают потерянный доход или прочие расходы, такие как дневной уход. Все исследования различны, поэтому поговорите с координатором, чтобы узнать, что вам будет компенсировано. Некоторые фонды могут предоставлять финансовую поддержку для покрытия расходов, связанных непосредственно с испытаниями.
Производитель всегда предоставляет экспериментальный препарат бесплатно. Вам придётся платить за некоторые, уже одобренные препараты, которые вы можете принимать в ходе исследования, а также за связанный с исследованиями уход, например, пребывание в больнице. Возможно, ваша медицинская страховка покроет часть или всю стоимость.
Сколько времени требуется для участия в клиническом испытании?
Все испытания разные. Одни могут проводиться в течении нескольких недель, другие могут длиться годами, особенно если они изучают влияние препарата на человеческую жизнь.
Влияние на повседневную жизнь пациента также различается. Некоторые исследования могут потребовать от вас дополнительных поездок к врачу или прохождение дополнительных медицинских тестов, таких как биопсия.
В некоторых исследованиях практикуются визиты медсестер на дом.
Что такое информированное согласие?
Информированное согласие — это процесс предоставления информации об исследовании, в котором вы собираетесь участвовать. Перед началом клинических исследований исследователи вам расскажут, какова цель исследования, какие процедуры будут проводиться, возможные выгоды и риски, а также количество посещений или медицинских тестов. Они также должны ответить на любые ваши вопросы об исследовании.
После того, как вы поймете, что представляет собой клиническое исследование, вас попросят подписать форму информированного согласия.
Будет ли сохранена моя конфиденциальность?
В рамках процесса информированного согласия координаторы исследования должны объяснить вам, какая информация будет собрана о вас, кто сможет ее увидеть, как она будет использоваться и как долго она будет храниться. Когда результаты исследования будут опубликованы, персональная информация, такая как ваше имя, опубликована не будет.
Что делать, если я не нашел подходящего мне исследования?
Возможно, вы сразу не найдете исследование, под требования которого вы подойдёте. Но не стоит отчаиваться, так как новые испытания могут начаться в ближайшие месяцы. Кроме того, по мере изменения вашего положения могут измениться критерии выбора.
Могу ли я прекратить клиническое испытание?
Да, вы можете прекратить свое участие в любое время и по любой причине.
Что произойдет, если FDA не одобрит препарат?
Если FDA отклоняет препарат, это означает, что производитель не предоставил достаточных доказательств того, что препарат безопасен и эффективен. В этом случае производитель может прекратить производство препарата, если только он не одобрен для лечения других болезней. Иногда FDA запрашивает больше информации, и фармацевт может продлить исследование или начать новое.
Источник: www.propublica.org