Новые правила надлежащей клинической практики в России — прощай, 266-й приказ?
С 1 сентября 2016 года вступает в силу новый приказ МЗ РФ от 1 апреля 2016 года № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики».
Событие для российского рынка клинических исследований знаковое,
в первую очередь в связи с тем, что новые правила значительно ближе к тексту оригинального GCP, нежели утвержденные в 2003 году.
При этом не следует забывать, что собственно «Надлежащая клиническая практика» (по сути, перевод GCP) в Российской Федерации до настоящего момента была представлена всего лишь государственным стандартом, правовые аспекты применения которого всегда оставались в «серой» зоне.
Неясно, правда, долго ли «продержатся» эти правила в свете того, что в самом ближайшем будущем планируется принятие аналогичным правил ЕЭАС, которые будут обязательны к применению во всех странах-участниках.
Одно можно сказать определенно — 1 сентября 2016 года (в соответствии с текстом приказа) утрачивает силу предыдущий приказ МЗ от 19 июня 2003 года «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», а для участников рынка это означает ни много ни мало исключение всего блока финансовых вопросов (в новой версии «Правил..» они попросту отсутствуют), в частности, МЗ РФ больше не вправе будет запрещать прямую оплату труда исследователей.